【大力推荐】2020年FDA批准的首仿药

编者语：我们在FDA网站上看到2020年批准的首仿药名单，这对我们仿制药产品立项开发具有借鉴意义。你心动了吗？

原文网址: https://www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals

注：表格在手机上 显示可能不全， 建议电脑上仔细阅读本文。

每年，FDA CDER都会批准范围广泛的新的药品。FDA给出上市所需的科学和监管建议，以确保推向市场的仿制药能够安全、有效、质量可靠，这反过来又为患者创造了更加负担得起的治疗选择。

“首仿药”就如其字面含义——FDA第一次批准允许制造商在美国销售仿制药产品。FDA认为首仿药对公众健康十分重要，并对其实行优先审查。

注：批准的药物并不总能在列出的批准日期或之后提供。有关药品供应的更多信息，请联系列出的ANDA申请人。

2020年获批的首仿药*

	ANDA号	通用名	ANDA 申请人	商品名	ANDA批准日期	ANDA 适应症
62	210249	泊马度胺(Pomalidomide)胶囊, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg	Eugia Pharma  Specialties Limited	Pomalyst	10/30/2020	与地塞米松联用，用于治疗某些成人多发性骨髓瘤患者；用于治疗在高效抗逆转录病毒治疗失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤(KS)成人患者，或用于治疗HIV阴性的KS患者
61	210111	泊马度胺(Pomalidomide)胶囊,1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg	Breckenridge  Pharmaceutical, Inc.	Pomalyst	10/30/2020	与地塞米松联用，用于治疗某些成人多发性骨髓瘤患者；用于治疗在高效抗逆转录病毒治疗失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤(KS)成人患者，或用于治疗HIV阴性的KS患者
60	211369	左旋甲状腺素钠（Levothyroxine  Sodium） 胶囊, 75 mcg,150 mcg	Teva  Pharmaceuticals USA, Inc	Tirosint	10/28/2020	用于6岁及以上患有甲状腺功能减退症和垂体促甲状腺素抑制的成人和儿童患者
59	212942	马来酸噻吗洛尔（Timolol  Maleate）眼用凝胶溶液, 0.25% and 0.5%	Alembic  Pharmaceuticals Limited	Timoptic-XE	10/22/2020	用于治疗高眼压或开角型青光眼患者的高眼压
58	211848	他伐硼罗（Tavaborole）  外用溶液, 5%	Perrigo Pharma  International DAC	Kerydin	10/13/2020	用于由红色毛癣菌或须真菌毛癣菌引起的脚趾甲真菌病的局部治疗
57	211297	他伐硼罗（Tavaborole）  外用溶液, 5%	Encube Ethicals  Private Limited	Kerydin	10/13/2020	用于由红色毛癣菌或须真菌毛癣菌引起的脚趾甲真菌病的局部治疗
56	210928	壬二酸泡沫,  15%	Teva  Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	Finacea	10/7/2020	用于轻、中度酒渣鼻的炎性丘疹和脓疱的局部治疗
55	212548	磷霉素氨丁三醇（Fosfomycin  Tromethamine）口服溶液颗粒, 3 g (以磷霉素计)单剂量包装	Xiromed Pharma  Espana, S.L	Monurol	10/6/2020	用于治疗由大肠杆菌和粪肠球菌敏感菌株引起的女性非复杂性尿路感染(急性膀胱炎)。磷霉素氨丁三醇不适用于肾盂肾炎或肾周脓肿的治疗。
54	212461	硫酸阿托品（Atropine  Sulfate）注射液, 1 mg/10 mL (0.1 mg/mL) 单剂量注射器	International  Medication Systems, Limited	硫酸阿托品	10/5/2020	暂时阻断严重或危及生命的毒蕈碱效应
53	203007	拉帕替尼（Lapatinib）片, 250 mg	Natco Pharma  Limited	Tykerb	9/29/2020	用于治疗肿瘤过度表达人表皮生长因子受体2(Her2)的晚期或转移性乳腺癌患者，并曾接受过包括蒽环类药物、紫杉烷和曲妥珠单抗在内治疗的患者；用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌的绝经后妇女(激素治疗对象为激素治疗对象)。
52	208158	Alaway无防腐剂 (富马酸酮替芬) 滴眼液, 0.035% (OTC)	Bausch Health  US, LLC	Zaditor	9/24/2020	暂时缓解因花粉、豚草、草、动物毛发和头皮屑引起的眼睛瘙痒。
51	212795	氯雷他定（Loratadine）口崩片, 5 mg (OTC)	Tenshi Kaizen  Private Limited	Claritin RediTabs	9/18/2020	暂时缓解因花粉热或其他上呼吸道过敏引起的这些症状：流鼻涕、发痒、流泪、打喷嚏、鼻子或喉咙发痒。
50	212347	氯化钾注射液（0.45%氯化钠）, 20 mEq/1,000 mL和氯化钾注射液（0.9%氯化钠）, 40 mEq/1,000 mL, 单剂量包装	Fresenius Kabi  USA, LLC	氯化钾注射液（0.45%氯化钠）, 20 mEq/1,000 mL和氯化钾注射液（0.9%氯化钠）, 40 mEq/1,000 mL	9/17/2020	作为水和电解质的来源
49	211221	5%葡萄糖0.225%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1000 mL, 单剂量软塑包装	Fresenius Kabi  USA, LLC	5%葡萄糖0.225%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1000 mL	9/15/2020	用于液体、最低碳水化合物卡路里和氯化钠的肠外补充
48	212291	马来酸噻吗洛尔（Timolol  Maleate）滴眼液, 0.5% (base), 单剂量瓶	Akorn, Inc.	Timoptic in Ocudose, 0.5% (base)	9/11/2020	用于治疗高眼压或开角型青光眼患者的高眼压
47	209525	二十碳五烯酸乙酯（Icosapent  Ethyl）胶囊, 1g	Teva  Pharmaceuticals USA Inc.	Vascepa	9/11/2020	作为饮食的辅助手段，用于降低患有严重(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症的成人患者的甘油三酯(TG)水平
46	212346	氯化钾注射液（5%葡萄糖）, 10 mEq/1,000 mL (0.75 g/L) and 20 mEq/1,000 mL (1.5 g/L) 单剂量包装	Fresenius Kabi  USA, LLC	氯化钾注射液（5%葡萄糖）, 10 mEq/1,000 mL (0.75 g/L) and 20 mEq/1,000 mL (1.5 g/L) 单剂量包装	9/10/2020	作为水、电解质和卡路里的来源
45	207012	索拉非尼（Sorafenib）片, 200 mg	Mylan  Pharmaceuticals Inc.	Nexavar	9/10/2020	用于治疗不能切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌，以及局部复发或转移、进展性、分化型甲状腺癌(DTC)，这些肿瘤对放射性碘治疗无效。
44	212458	维生素B12 （Cyanocobalamin）鼻用喷雾剂, 500 mcg 每喷	Perrigo UK FINCO  Limited Partnership	Nascobal	9/9/2020	用于维持恶性贫血患者的正常血液学状态，这些患者在肌肉注射维生素B12治疗后处于缓解状态，且没有神经系统受累。
43	211087	氯化钾注射液, 10  mEq/50 mL (14.9 mg/mL), 10 mEq/100 mL (7.46 mg/mL), 20 mEq/50 mL (29.8  mg/mL), and 40 mEq/100 mL (29.8 mg/mL)	Fresenius Kabi  USA, LLC	高浓度氯化钾注射液	9/9/2020	用于治疗口服替代不可行时的缺钾状态
42	211194	5%葡萄糖0.3%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1,000 mL 袋装	Fresenius Kabi  USA, LLC	5%葡萄糖0.3%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1,000 mL 袋装	8/26/2020	根据患者的临床情况，肠外补充液体、最低碳水化合物卡路里和氯化钠。
41	210531	富马酸二甲酯（Dimethyl  Fumarate）肠溶胶囊, 120 mg和240  mg	Mylan  Pharmaceuticals Inc.	Tecfidera	8/17/2020	用于治疗复发性多发性硬化症患者
40	205548	0.3%环丙沙星0.1%地塞米松混悬滴眼液	Dr. Reddy's  Laboratories Limited	Ciprodex	8/10/2020	用于治疗以下疾病中由指定微生物敏感菌株引起的感染：由金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌和铜绿假单胞菌引起的儿童鼓室造口术患者的急性中耳炎(AOM)；以及由金黄色葡萄球菌和肺炎假单胞菌引起的儿童、成人和老年患者的急性外耳炎(AOE)；以及由金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌和铜绿假单胞菌引起的儿童、成人和老年患者的急性外耳炎(AOE)。
39	211436	米非司酮（Mifepristone）片, 300 mg	Teva  Pharmaceuticals USA, Inc.	Korlym	8/3/2020	用于控制患有内源性库欣综合征的成年患者继发于高皮质醇血症的高血糖，这些患者患有2型糖尿病或糖耐量减低，且手术失败或不适合手术
38	213734	甲基酪氨酸（Metyrosine）胶囊, 250 mg	Amneal EU,  Limited	Demser	7/24/2020	用于治疗嗜铬细胞瘤患者的术前准备，手术禁忌症的处理，恶性嗜铬细胞瘤患者的慢性治疗
37	213374	地拉罗司（Deferasirox）口服颗粒, 90 mg, 180 mg 和360 mg	Alkem  Laboratories Limited	Jadenu Sprinkle	7/14/2020	治疗2岁及以上因输血引起的慢性铁负荷
36	211421	盐酸氯氮䓬-克利溴铵胶囊, 5 mg/2.5 mg	Sunrise  Pharmaceutical, Inc.	Librax	7/7/2020	控制胃肠疾病中的情绪和躯体因素；作为治疗消化性溃疡、肠易激综合征和急性小肠结肠炎的辅助疗法
35	213725	泮托拉唑钠（Pantoprazole  Sodium）口服肠溶混悬剂, 40 mg	Sun  Pharmaceutical Industries Limited	Protonix	6/30/2020	短期治疗与胃食管反流病(GERD)相关的糜烂性食管炎，维持糜烂性食管炎的愈合，治疗包括佐林格-埃里森综合征(Zollinger-Ellison，ZE)在内的病理性高分泌性疾病
34	210924	哌甲酯（Methylphenidate）缓释口崩片, 8.6 mg, 17.3 mg, 25.9 mg	Actavis  Elizabeth LLC	Cotempla XR-ODT	6/19/2020	治疗6-17岁儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)
33	211722	丙酸倍他米松喷雾剂,  0.05%	Taro Pharmaceuticals  Inc.	Sernivo	6/17/2020	用于治疗18岁或以上患者的轻至中度斑块型银屑病
32	211464	丙酸卤倍他索（Halobetasol  Propionate）洗剂, 0.05%	Perrigo Israel  Pharmaceuticals Limited	Ultravate	6/3/2020	用于18岁及以上斑块型银屑病的局部治疗
31	209487	美洛昔康（Meloxicam）胶囊, 5 mg and 10 mg	Lupin Limited	Vivlodex	6/1/2020	用于治疗骨性关节炎疼痛
30	211891	托伐普坦（Tolvaptan）片, 15 mg, 30 mg, and 60 mg	Alkem  Laboratories Limited	Samsca	5/19/2020	用于治疗有临床意义的高容量和等容低钠血症
29	207605	托伐普坦（Tolvaptan）片, 15 mg and 30 mg	Apotex Inc.	Samsca	5/19/2020	用于治疗有临床意义的高容量和等容低钠血症
28	208773	泊沙康唑（Posaconazole）口服混悬液, 200 mg/5 mL (40 mg/mL)	Hikma  Pharmaceuticals USA, Inc	Noxafil	5/15/2020	用于预防因免疫功能严重受损而高危患者的侵袭性曲霉和念珠菌感染，以及治疗口咽部念珠菌病。
27	209457	二十碳五烯酸乙酯（Icosapent Ethyl）胶囊, 1 gram	Hikma  Pharmaceuticals USA Inc	Vascepa	5/15/2020	辅助饮食降低重度(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯(TG)水平
26	213038	依法韦仑、拉米夫定、富马酸替诺福韦酯（Efavirenz,  Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil Fumarate）片, 400  mg/300 mg/300 mg	Laurus Labs  Limited	SYMFI LO	5/14/2020	体重在35公斤以上的成人和儿童人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的完整治疗方案
25	212786	依法韦仑、拉米夫定、富马酸替诺福韦酯（Efavirenz,  Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil Fumarate）片, 600  mg/300 mg/300 mg	Laurus Labs  Limited	SYMFI	5/14/2020	体重在40公斤以上的成人和儿童人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的完整治疗方案
24	211571	埃索美拉唑镁（Esomeprazole Magnesium）肠溶片, 20 mg (base) (OTC)	Dr. Reddy's  Laboratories Limited	Nexium 24HR	5/14/2020	用于治疗频繁(一周两天或两天以上)的胃灼热
23	210765	卡泊三醇-丙酸倍他米松（Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate）外用混悬剂, 0.005%/0.064%	Tolmar, Inc.	Taclonex Topical Suspension	5/11/2020	用于治疗12岁及以上患者头皮斑块型银屑病和18岁及以上患者头皮和身体斑块型银屑病
22	202470	地奈德（Desonide）凝胶, 0.05%	Teresina  Holdings LLC	Desonate	5/11/2020	用于治疗3个月及以上患者的轻中度特应性皮炎
21	205789	熊去氧胆酸（Ursodiol）胶囊, 200 mg, 400 mg.	Nexgen Pharma,  Inc.	Actigall	5/8/2020	治疗和预防胆结石
20	210720	伊维菌素（Ivermectin）洗液, 0.5%	Taro  Pharmaceutical Industries Ltd.	Sklice	5/6/2020	用于局部治疗6个月大及以上患者的头虱感染
19	211880	肾上腺素（Epinephrine）注射液, 30 mg/30 mL (1 mg/mL, 多剂量瓶装	International  Medication Systems, Limited	Adrenalin	4/24/2020	用于急救 (1型) 过敏反应，包括过敏反应；提高感染性休克合并低血压的成人患者的平均动脉压
18	206370	氯可托龙特戊酸酯（Clocortolone  Pivalate）乳膏, 0.1%	Taro  Pharmaceuticals USA, Inc.	Cloderm	4/21/2020	缓解糖皮质激素反应性皮肤病的发炎和瘙痒症状
17	211586	丁丙诺啡（Buprenorphine）透皮制剂, 5 mcg/hr, 7.5 mcg/hr, 10 mcg/hr, 15 mcg/hr, and 20 mcg/hr	Amneal  Pharmaceuticals LLC	Butrans	4/14/2020	对于严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗，以及替代治疗方案不足的疼痛管理
16	209959	硫酸沙丁胺醇（Albuterol  Sulfate）吸入气雾剂, 90 mcg (base)/actuation	Cipla  Limited	Proventil HFA	4/8/2020	用于治疗或预防患有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防4岁及以上成人和儿童因运动引起的支气管痉挛
15	211752	埃索美拉唑镁 （Esomeprazole  Magnesium）口服肠溶混悬剂, 10 mg	Cipla  Limited	Nexium	3/23/2020	用于治疗胃食管反流病，降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险，根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险，以及病理性高分泌情况。
14	211751	埃索美拉唑镁 （Esomeprazole  Magnesium）口服肠溶混悬剂, 20 mg, 40 mg	Cipla  Limited	Nexium	3/23/2020	用于治疗胃食管反流病，降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险，根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险，以及病理性高分泌情况。
13	211185	注射用卡非佐米（Carfilzomib）, 30 mg单剂量瓶	Apotex Inc.	Kyprolis	3/20/2020	用于治疗已接受一至三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者
12	208040	达比加群酯（Dabigatran  Etexilate）胶囊, 75 mg, 150 mg	Alkem  Laboratories Limited.	Pradaxa	3/11/2020	降低非瓣膜性心房颤动患者中风和全身栓塞的风险；治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)；预防某些患者的DVT和PE
11	204962	泼尼松龙磷酸钠（Prednisolone  Sodium Phosphate）口服液, 30 mg/5 mL	Pharmaceutical  Associates, Inc.	Orapred	3/11/2020	控制严重或无行为能力的过敏性疾病：季节性或常年性过敏性鼻炎；哮喘、接触性皮炎；特应性皮炎；血清病；药物过敏反应
10	209323	注射用美法仑（Melphalan）, 50 mg 单剂量瓶	Actavis  LLC	Evomela	3/6/2020	适用于不宜口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗
9	213049	注射用塞替派（Thiotepa）, 15 mg/vial, 100 mg/瓶，单剂量瓶	MSN Laboratories  Private Limited	Tepadina	3/4/2020	治疗乳腺腺癌或卵巢腺癌；控制各种浆膜腔弥漫性或局限性肿瘤性疾病继发的腔内积液；治疗浅表性膀胱乳头状癌
8	211309	盐酸二甲双胍 （Metformin  Hydrochloride）口服液, 500 mg/5 mL	Saptalis  Pharmaceuticals LLC	Riomet	3/3/2020	改善10岁及以上患有2型糖尿病的成人和儿童患者的血糖控制
7	211393	甲磺酸二氢麦角胺（Dihydroergotamine  Mesylate）鼻用喷雾剂, 4 mg/mL (1 mL瓶)	Custopharm, Inc.	Migranal	2/28/2020	用于急性治疗有或无先兆的偏头痛
6	207127	乙胺嘧啶（Pyrimethamine）片, 25 mg	Cerovene, Inc.	Daraprim	2/26/2020	与磺胺联合使用，用于治疗弓形虫病
5	203760	硫酸沙丁胺醇（Albuterol  Sulfate）吸入气雾剂, 90 mcg/actuation	Perrigo  Pharmaceuticals Company	ProAir HFA	2/24/2020	用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛；预防4岁及4岁以上患者运动性支气管痉挛
4	208637	盐酸奥洛他定（Olopatadine  Hydrochloride）滴眼液, 0.7%	Watson  Laboratories, Inc.	Pazeo	2/19/2020	治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒
3	204206	萘普生和埃索美拉唑镁（Naproxen and Esomeprazole Magnesium）肠溶片, 375  mg/20 mg and 500 mg/20 mg	Dr. Reddy's  Laboratories Limited	Vimovo	2/18/2020	用于缓解关节炎症状，降低发生萘普生相关性胃溃疡的风险。
2	209166	碘[131]化钠溶液和碘[131]化钠胶囊,1000 mCi/mL	International Isotopes,  Inc.	Hicon	2/5/2020	治疗甲状腺机能亢进症和甲状腺癌病例
1	206986	重酒石酸氢可酮（Hydrocodone  Bitartrate）缓释胶囊, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,  50 mg	Alvogen Malta  Operations Ltd.	Zohydro ER	1/21/2020	对于严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗，以及替代治疗方案不足的疼痛管理

注：正如ANDA首仿药提交的拟议标准所概述的那样，某些ANDA被视为“首仿药”，以确定优先审查权。在这种情况下，首仿药申请是任何已受理的ANDA：(1)有资格获得180天独占期的或者没有阻止专利或独占期的首个申请的ANDA；(2)没有先前批准的药品的ANDA。

* 此表反映了截至所列出批准日期的当前数据。批准后的状态更改，包括批准的用途或适应症、批准日期、批准状态等，不会在此反映。要查看任何ANDA列表的最新信息，请查看其Drugs@FDA列表。

由于篇幅限制，列出了简要的适应症。欲了解完整的适应症信息，请查看Drug@FDA。

若要查看所有仿制药批准和临时批准信息，请使用Druits@FDA上的“Drug Approval Reports by Month”功能，并选择“按月显示原始简略新药审批(ANDA)”获得仿制药审批信息，或选择“按月显示临时批准”获得临时批准信息。数据库每天更新。