进口药质量标准注意事宜

　　质量标准作为进口药申报资料中极为重要的一项内容，是注册标准制定的根本依据。通常情况下，进口药在原生产国执行两种标准，即出厂标准（亦称放行标准）和货架期标准。出厂标准是药品出厂检验时使用的标准，货架期标准是指产品在有效期内执行的质量标准。一般而言，出厂标准的要求严于货架期标准。
　  近一段时间以来，我们在审评工作中发现，部分申报代理在整理申报资料时未能准确理解两种标准的意义，往往混淆了产品的出厂标准和货架期标准，申报资料中仅提供出厂标准（却又未加以说明）或仅在稳定性资料中提及货架期标准，导致最终的注册标准依据出厂标准制定。因注册标准的要求高于货架期标准，导致产品上市检验不合格。事后又不得不通过补充申请的方式，要求以货架期标准为依据重新制定注册标准。新的《药品管理法》中明确指出“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；其他不符合药品标准规定的，按劣药论处”，由此质量标准切实与否的重要性，可见一斑。为避免注册过程中不必要的反复，提高注册效率，加速注册进程，特此提醒申报单位在整理申报资料时，关注产品的货架期标准和出厂标准。建议在报送质量标准的申报资料时，同时提供货架期标准和出厂标准，并明确注明、加以区分，以便后续工作顺利进行。
　　除此之外，我们尚发现部分换证品种的复核标准同企业标准在检测项目或限度上有较明显的差别，但申报单位未对此提出异议。上述情况多为早期已进行过复核的品种，由于历时较长，造成以上现象的原因较为复杂。提出这种现象，是希望提请申报单位关注已复核标准的具体项目和限度是否合理，如有异议，尽早提出。我们知道，质量标准不仅是衡量和检验药品质量的依据，同时亦是企业展示产品质量的一种途径。换言之，质量标准既是一种约束，也是一种权利，其根本责任主体在于企业自身。所以，提请申报单位对自身所申报品种的质量标准要给予高度关注。
类别:审评三部