【瞪羚跃起】凯地生物：解决晚期实体肿瘤患者临床急迫需求
凯地生物创始人之一、董事长兼首席执行官代红久
自成立以来，凯地生物就将目光投向了千万晚期实体肿瘤患者临床急迫需求，确定了以肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌、胰腺癌为适应证方向。不仅聚焦实体瘤双靶向及通用CAR-T的开发，同时布局CAR-NK和CAR-MO管线。
南京凯地生物科技有限公司由留美归国人员代红久博士于2015年2月创立，公司致力于研发治疗恶性肿瘤的新型CAR-T、TCR-T及抗体一类新药。
自成立以来，凯地生物就将目光投向了千万晚期实体肿瘤患者临床急迫需求，确定了以肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌、胰腺癌为适应症方向。不仅聚焦实体瘤双靶向及通用CAR-T的开发，同时布局CAR-NK和CAR-MO管线。
凯地产品的独特性聚焦在特异性的靶点开发和差异化适应证选择，通过合成生物学新药研发技术平台，全流程开发下一代实体瘤CAR-T，其中包括单靶向、双靶向及通用CAR-T，同时凯地也布局了CAR-TIL、CAR-NK、CAR-MO及AAV9平台基因治疗产品等管线，公司开发的fast-in-class KD-025和KD-182等核心管线，目前已经在中美获得专利授权。
全球每年实体瘤发病的人数超过1200万，中国近500万，占了全球约一半，凯地的市场是中美两个市场，公司聚焦的实体瘤，如肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌和胰腺癌，都是大的病种，或是恶性实体瘤肿瘤，晚期患者临床基本上属于无药可用的现状。凯地生物自主开发的合成生物学新药研发技术平台KD-SmCARTM临床工艺高效、稳定，同时，凯地推进的核心管线已完成多个病例回输，无任何毒副反应。凯地生物希望通过持续的创新能力、快速临床转化的能力、强大的产能和强大的商业化团队，将公司打造成一家具有国际化专业背景的细胞治疗明星企业。
本刊采访了凯地生物创始人之一、董事长兼首席执行官代红久。
本刊记者：成立至今，贵司经过了哪几个成长阶段？
代红久：南京凯地生物成立至今经历了从团队组建、靶点开发、临床前工艺开发、临床工艺的验证、POC临床及IND申报等不同的阶段，每个阶段所聚焦的方向又不尽相同，在刚开始设立之初，我们把人才团队的建设放在首位，因为CAR-T是一个高精尖技术性新药研发，那我们首先要找到合适的人，组建合适的团队。
第二阶段就是我们要聚焦什么样的靶点，因为凯地自成立以来，我们就把目光投向了千万晚期实体肿瘤患者临床急迫需求，然而实体瘤CAR有效靶点并不多，我们经过了大量的AI发现和临床前论证探索，最后focus在NKG2DL和CLDN18.2等特异性靶点及相对应的适应证为肝癌、胶质瘤、结直肠癌，胃癌、胰腺癌。
确定了靶点和适应证方向后，我们就对相应的靶点进行了临床前开发，对特异性靶向CAR进行体内外药效深入探究，探索未来成药的每一个细节的可行性和临床面临的可能风险，无论是药效部分还是毒理，相关临床前成果首次发表在国际权威杂志JITC和CIR及ASCO大会Poster。
此外，我们又利用靶向CD19的CAR对我们开发临床工艺进行了有效的验证，事实证明我们临床工艺非常的高效和稳定，这得益于我们自主开发的合成生物学新药研发技术平台KD-SmCARTM。
当前，我们正在推进凯地核心管线，KD-025和KD-182IIT临床，已完成多个病例回输，无任何毒副反应，CAR-T扩增良好，同时我们联合战略合作方一起推进核心管线IND申报，期待在明年三季度获得IND批件。
本刊记者：在产品逻辑、商业模式等方面上有怎样的变化？
代红久：在产品逻辑方面，我们从先前的单一产品的单一方向，扩展到目前我们不仅聚焦实体瘤双靶向及通用CAR的开发，同时布局CAR-NK和CAR-MO管线，商业模式，我们更多的是不仅仅从前期的自主开发、自主突破，更多的是转向于自主开发的同时寻求合作开发的模式，共同开发，共担风险，合作共赢的商业模式。
本刊记者：近一两年贵司经历了哪些重大战略调整？
代红久：由单一自主开发调整为聚焦1-2两个核心管线快速临床转化突破，同时通过多方合作开发的方式推进下一代实体瘤CAR-T、CAR-NK、CAR-MO及AAV9平台基因治疗产品开发。
本刊记者：商业化的过程中，贵司遇到了哪些问题？创业中，让您印象最深刻的事是什么？
代红久：目前还没有到产品商业化这个阶段，但已经有这方面的思考，更多信息可以查询我在6.10 BIW和6.25 BIOPHARM会议发言。人才团队建设和融资及临床转化，如何将一个非临床候选产品推进到临床阶段。
本刊记者：如何保持创新力？贵司在研发方面的投入如何？产品有哪些独特的护城河和壁垒？
代红久：凯地创新根基在于人才储备和长远战略方向不变，站在行业热点方向布局创新并高效执行，凯地特别重视IP保护力度和广度；凯地目前研发投入占公司投入60%以上；凯地产品的独特性聚焦在特异性的靶点开发和差异化适应证选择，通过合成生物学新药研发技术平台，全流程开发下一代实体瘤CAR-T，其中包括单靶向、双靶向及通用CAR-T，同时凯地也布局了CAR-TIL、CAR-NK、CAR-MO及AAV9平台基因治疗产品等管线。目前我们的核心管线专利分别获得中美首个专利授权，凯地已申报专利近30余件，授权专利近10件。
本刊记者：您如何看待贵司所处的市场？如何应对日益激烈的市场竞争，这一赛道未来的胜出者，您认为应具备哪些素质，贵司拥有哪些？
代红久：凯地目前所处的市场是非常巨大的，因为全球每年这个实体瘤发病的人数超过了1200多万，中国近500万，占了全球的将近一半，凯地的市场是中美两个市场，我们聚焦的实体瘤，如肝癌胶质瘤结直肠癌胃癌和胰腺癌，都是大的病种，或者是恶性实体瘤肿瘤，临床基本上无药可用的现状。
我们开发的fast-in-classKD-025和KD-182等核心管线，目前已经在中美获得专利授权，对于如何应对激烈的市场竞争，首先是技术创新和快速临床转化，前者我们利用凯地自主先进的合成生物学技术新药研发平台已开发多款实体瘤一类CAR-T，具有自主的IP权益，同时在适应证上差异化竞争，目前正在通过合作方式快速推向临床，在激烈竞争中处于第一梯队。
这一赛道未来的胜出者具备哪些素质？我认为首先是创新的能力，这个创新实力不是说一天两天，而是长期的，持续的创新的能力，我们的合成生物学新药研发平台具备高效开发下一代实体瘤CAR能力。另外就是快速临床转化的能力及强大的产能和强大的商业化团队，这是非常重要的。凯地目前在创新实力和快速临床转化上面已经有一定的基础，我们已经申报数十项专利并获批授权专利近十项。
同时我们也在江北建立了GMP研发中心，满足从CDE对IND申报涉及的质粒、病毒、CART全流程制备需求。未来我们可能会在合适时机筹建凯地CMC产能。就商业化这块，我们考虑的更多的是合作，通过战略合作快速推进其在多个区域中心布局临床研究中心，目前我们的IIT也是这样布局的，同一个批次产品，在多个中心同时上IIT临床，算是一个前瞻性的推广。从当前的成绩看，您认为，贵司还有哪些短板亟待补充？主要还是资金加持和人才储备。
本刊记者：这一行业未来一两年内，还有哪些机会和挑战，有哪些痛点亟待弥补？
代红久：技术上已经到一定临界点，更多还是工艺和临床研究突破，挑战还是CMC和商业化，目前无论是个体CAR-T还是异体CAR-T CMC产能和商业化阶段临床标准化管理是比较大挑战，需要前瞻思考相应措施和方式方法，是自主还是合作都是潜在方向。
本刊记者：是何种因素，使得贵司走到如今的市场地位？核心技术的突破？全新的商业模式？成功的市场营销策略？核心团队的快速成长？
代红久：目前主要还是技术上的突破和差异化适应证的选择，凯地独特自主合成生物学新药研发平台目前处于国内领先地位，国际上也鲜有公开报道，另外凯地聚焦肿瘤特异性靶点，重点布局实体瘤下一代CAR-T、CARNK、CAR-MO和AAV9平台基因治疗等，主要核心管线IP获得中美授权，具备独一无二的护城河壁垒，处于市场第一梯队地位。
本刊记者：当前，贵司的团队建设如何？未来有何规划？
代红久：目前凯地团队处于成长阶段，未来两年内计划打造一支国际化专业背景60-80人研发、临床及商业化管理团队。
本刊记者：目前，贵司融资情况如何？在选择机构时，有哪些标准和逻辑？是否有上市时间表？
代红久：目前正在推进B轮，在选择机构是更看重是彼此潜在长期合作可行性及机构专业背景，因为CAR-T细胞治疗是非常专业赛道，不仅需要资金长效加持，同时资源整合也很关键，目前暂无上市时间安排。
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