华海药业「盐酸度洛西汀肠溶胶囊」获FDA批准

5月18日，华海药业又有新品种获FDA批准，此次获批品种为盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg、30mg、60mg）。这是华海继奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片后2017年获得的第3个ANDA，目前公司总计获得ANDA文号约30个。

盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来开发，于2004年8月3日获FDA批准用于治疗重度抑郁症，随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。

盐酸度洛西汀曾是礼来重磅炸弹药物之一，2013年销售额接近51亿美元，位居全球药品销售榜第11名。专利到期后，随着大批仿制药涌入销售额迅速下滑。

在国内，礼来盐酸度洛西汀的药品行政保护于2006年8月14日获得，但申请人美国礼来公司在美国的专利US5023269已于2013年6月11日到期，按《药品行政保护条例》盐酸度洛西汀在中国的行政保护于2013年6月11日到期。

国内市场上目前仅有上海上药中西制药有限公司的盐酸度洛西汀肠溶（片、胶囊）、江苏恩华盐酸度洛西汀肠溶片上市。华海盐酸度洛西汀肠溶胶囊6类仿制药申请目前处于批准临床阶段，其他在研厂家还有24家之多。