【好药记】11个药品扎堆过评，多个亿级品种在列；正大天晴核心乙肝药，石药重磅抗抑郁药，复星、海正、新华......
截止7月31日，CDE受理一致性评价受理号累积有2249个（588家企业的533个品种，按照补充申请计，下同），已有639个受理号通过；本周（7月25至7月31日），各企业一致性评价药品似乎进入了密集收获期，10个企业的11个品种扎堆过评，多个为首家；此外，还有16个受理号（12个品种）被承办。
过评详情
11个品种过评，正大天晴再添首家过评品种
本周，有11个品种通过一致性评价，其中4个品种为首家过评，4个品种第二家过评，1个品种集齐三家，还有2个品种分别第四家和第五家过评；值得注意的是石药欧意的盐酸度洛西汀肠溶胶囊和浙江海正药业的阿卡波糖片为新化药4类获批生产，视同通过一致性评价，更多详情如下表：
本周一致性评价过评详情表
头孢克洛缓释片
头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物，国家乙类医保药品，适用于敏感病原菌所致的下列感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。原研企业为礼来。
药智数据显示，现头孢克洛缓释片国产市场批文有6条，涉及6家生产企业，2019年国内样本医院销售额为1.18亿元，其中浙江昂利康和山东淄博新达制药占比最多，分别为28.98%、26.57%；原研企业礼来仅占13.94%。
值得提及的是目前仅浙江昂利康制药申报一致性评价且首家过评，提升产品竞争力的同时，或将进一步蚕食市场份额。
替米沙坦片
替米沙坦属特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂，是唯一经FDA及EMEA批准具有全面心血管保护适应症的ARB药物，是血浆半衰期最长的血管紧张素受体阻断剂；替米沙坦属长效降压药物，能稳定控制24小时内的血压，对于心、脑和肾脏等器官具有良好的保护作用。
公开数据显示，2017年仅在中国公立医疗机构终端替米沙坦片销售额超过10亿元；另据药智数据企业版医院销售数据显示，2019年替米沙坦片国内样本医院销售额为4.15亿元，其中原研企业占据77.5%，进口替代极不充分，且据悉，原研价格是国产仿制药的3~5倍。
目前替米沙坦片市场批文有53条，涉及生产厂家40家，其中仅5家企业申报一致性评价获受理，上海信谊天平药业首家过评，有望打破原研壁垒。
替米沙坦片一致性评价申报受理详情
盐酸左西替利嗪胶囊
左西替利嗪是国内唯一性抗组胺药物,原研制剂由UCB公司于2001年首次在德国上市，后相继在英国、美国、法国等国家上市。
目前国内有盐酸左西替利嗪的多种口服剂型，如：片剂、颗粒剂，胶囊剂等，其中盐酸左西替利嗪片已有6家企业过评，湖南九典制药在内；且值得提及的是盐酸左西替利嗪片为全国第二轮集采药品之一，湖南九典凭借1.38元/5mg*24片的超低中标价（相当于0.057元/片）取下北京、黑龙江、上海、江苏、安徽、广东、云南等省份的供应市场。
现湖南九典盐酸左西替利嗪的独家剂型盐酸左西替利嗪胶囊首家通过一致性评价，与片剂形成互补，进一步了巩固其抗组胺药品的份额市场。
此外，本周湖南九典还有泮托拉唑钠肠溶片第二家通过一致性评价，可谓好事成双。
阿德福韦酯胶囊
阿德福韦酯为临床常用的核苷类抗乙肝药物。原研企业为葛兰素史克，于2005年在我国上市，目前国内有阿德福韦酯的片剂和胶囊剂两种剂型，其中有包括原研企业在内国内拥有7家生产厂家获批阿德福韦酯胶囊市场批文。
另据药智一致性评价进度数据库显示，目前仅正大天晴和北京双鹭药业申报该品种的一致性评价，正大天晴首家通过。
公开数据显示，国内治疗乙肝的药物分为干扰素和核苷类药物两类。其中核苷类药物约占80%的市场份额；药智数据显示，2019年国内样本医院阿德福韦酯胶囊样本医院销售额达3.25亿元，其中超90%的市场份额被正大天晴占据，现正大天晴的该品种又首家通过一致性评价，进一步巩固了该品种的市场地位。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
盐酸度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂，为神经系统用药，适用于抑郁症、广泛性焦虑障碍及慢性肌肉骨骼疼痛的治疗。原研企业为礼来，2006年8月已获批进口中国，商品名为欣百达，2019年销售额为7.25亿美元。
据药智数据，目前国内拥有该品种批准文号的企业成都倍特、上药中西制药，且均是按照化药新4类获批生产，现石药欧意紧随其后，获批生产的同时视同通过一致性评价，成功加入逐鹿原研的队列。
据悉，石药集团仿制药一致性评价工作进入密集收获期，今年以来，已公告了9个品种14个品规过评。其中，3个品种首家过评，4个品种第二家过评。
申报受理
12个品种获承办，注射用头孢曲松钠申报企业达19家
本周CDE新增一致性评价受理号16个（12个品种），其中3个品种为首家申报获受理品种，分别是正大制药的骨化三醇软胶囊、上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片、天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片；此外，又有5款注射剂一致性评价申报获受理。
本周一致性评价申报受理详情
其中注射剂一致性评价竞争最激烈的注射用头孢曲松钠与注射用泮托拉唑钠分别再添一竞争对手。据药智数据，截至目前19家企业的52个注射用头孢曲松钠受理号一致性评价受理号被CDE承办，是目前注射剂一致性评价申报受理号最多的品种；注射用泮托拉唑钠也有18个受理号，涉及13家企业；现注射剂一致性评价已正式开始，竞争如此激烈，究竟谁能能够拔得头筹，领先过评，拭目以待。
、企业公告等网络公开数据
、企业公告等网络公开信息