制药人，你能给我一个解释？
作者：才女筱沐 来自：蒲公英
以下故事根据日常与蒲友交流真实事项“改编”，来源于现实，却高于现实，请勿对号入座。
思考1：器械企业厂房、空调、制水等图纸都不是特别完备，企业该如何做？
最近超忙，这不又该“体考”了，X与同事讨论着，这次组长听说是药企出来的，专业超强。首次会议结束后“先总览产品技术要求，把你们产品技术要求引用的国行标拿过来，电子版即可”。逐条进行核对，现场查看了空调系统与制水系统。“空调、制水图纸也帮我拿一下，完了再去夹层看一下”。作为陪审的X是惊出了一身冷汗，因为是老企业，当初的空调、制水图纸都不像新建厂房那么完备，另外，夹层自己也没上去过，该不会有什么问题吧？来到实验室，化学试剂的配制记录拿一下，即称了多少A，加了多少B，A易吸潮，是如何干燥的。“这批原材料的采购发票帮我拿一下......因为X之前在药企呆过，本次检查直接勾起了当年10版GMP认证时的种种，历史总是惊人的相似，回想当年，作为QA的他被检查员问及冻干粉针成品是如何抽样的，小水针灭菌柜冷点在哪里，如何验证的？浮游菌采样器插板是如何拿到“B A”净化车间的......
我不禁感概，可能器械行业的规范化也要走一遍药品走过的路，随着一次一次检查的深入与仔细，我好像看到了器械的未来......
我想得到的第一个解释：据我了解，很多器械企业厂房、空调、制水等图纸都不是特别完备，或者说由于行业原来的粗放化管理，没有得到很好的保存，企业该如何做？
思考2：注册检验数量以谁为准？
才女老师，我们注册检验被发补了，无菌检验样品量不足，只有两个。
我回答道，那你这明显不合规，因为不管是依据2020版《中国药典》还是GB/T14233，你这样品量都是不足的，况且你们技术要求无菌检验是按照《中国药典》执行的。“
但是，但是，我们当初送检，我们的样品量是某所要求的”。我：这个没办法，吃一堑长一智，下次送检之前一定要确认好。
我需要的第二个解释：虽然上述问题企业负主责，但是，检验机构的检测资质范围认定也是依法审批的，在规范企业的同时，此类官方机关是否也需要规范？
思考3：动态沉降菌监测时间按什么标准执行？
才女老师，我们的洁净车间按照YY/T0033进行监测，但是监测结果沉降菌（放置半小时）经常不长菌，可是压缩空气与人员手确实长菌了，我们也做了培养基的适用性检查，对此，检查老师有一定的质疑，怀疑我们沉降菌未真实操作，可是我真的冤枉，这真的是我们真实监测的结果。
我认为有两个方面需要调查，第一，你培养皿的摆放位置是否具有代表性（考虑气流），第二，可能与监测时间有关。
我需要的第三个解释：药品的环境监测我记得我们灌装时间大约是4小时，所以我们的监测时间是4小时，这样反应的才是最真实的状态，但是目前器械行业无明确要求，很多企业都只是监测半小时，关于这点，我觉得可能需要法规或标准去规范。
思考4：医疗器械的配件（三类管理），需要注册吗？
才女老师，我们产品有一个零部件是采购件，但是也是按照医疗器械管理的（三类），那么我们是否必须采购在中国境内注册的，另外我们是否需要办理经营许可？
答案是肯定的，按照739号令第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，这一点在《国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》中也得到了印证。该复函明确：“《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义，医疗器械是指'单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品’。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件，是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。”因此，按医疗器械管理的配件是需要注册的。
思考5：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条的具体指导文件的什么时候能出呢？
才女老师，我们有个设备跟其配套使用耗材在一个注册单元，按照国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。这个单独销售，我们产品标签是不是必须执行6号令，如果是的话，就需要标明产品注册证号，那么该注册证号仍是我该注册单元的证号，市场稽查认为我们不应标注该注册证号，理由是该注册证号是整个注册单元的，但是你销售的只是一个部件。
这个，这个，其实按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，主机与配件不宜作为一个注册单元，但是这个指导原则发布之前，有好些是设备和耗材在一个注册单元，关于这个，我也想要一个第47号令第一百一十三条 的具体指导文件。
今天的思考就写到这里了。最后希望大家积极留言跟帖讨论，给我更多的启示。
