【独家】提高药品质量，从少写记录、解救质检员开始
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拜读了北重楼师兄一篇文章，是关于某省六月份出具的监管报道。其中有一条“纯化水取样检验无接收记录”，因为背景不详细，无法得知确切事件经过。但根据以往经验，问题是这样的，负责取纯化水水样的人员不是检验人员，检查员认为在水样交接时应该有记录对过程进行控制。
当然，您可能觉得是药厂取水的规定上，有要求写接收记录。但根据以往经验，如果是要求记录，那么开出的不符合项应该是“未按照厂内《xxx操作规程》执行”，这根本就是两回事。一个是制订了未履行，一个是未制订。孰轻孰重？个人认为是前者重，属于执行力，后者属于意识不到，而且这个各厂有各厂的规定。
但，在这个接收记录的问题上，我是对企业抱有同情心的。一个最简洁的，不保证完美无缺的检水过程会涉及到哪些记录？
一、《灭菌锅运行清洁记录》
二、《培养基配制领用记录》
三、《超净工作台运行清洁记录》
四、《微生物限度室温湿度记录》
五、《压差记录》
六、《空调系统运行记录》
七、《恒温培养箱温度记录》
怎么样？够多了吧？不好意思，远远不够，谨慎点的还会有：
八、《传递窗运行记录》
九、《传递窗紫外灯使用记录》
十、《超净工作台紫外灯使用记录》
十一、《臭氧机运行记录》或《微生物限度室紫外灯使用记录》
十二、《洁净服清洁消毒灭菌记录》
十三、《洁净区清洁消毒记录》
十四、《洗衣机运行记录》
十五、《消毒剂配制领用记录》
十六、《危化品酒精领用记录》
够不够完美？不够，处女座的人还会增加这些：
十七、各取样点的《x水点取样记录》
十八、《周／月水样取样计划》
十九、《水样交接、接收记录》
这下子全了吧？想得美！还有！
二十、《危化品（硫酸）使用记录》
二十一、《水浴锅运行清洁记录》
二十二、《天平运行清洁记录》
二十三、《鼓风干燥箱运行记录》
二十四、《电导率仪运行记录》
二十五、《通风橱运行清洁记录》
二十六、《电炉运行记录》
二十七、《冰箱温度记录》
二十八、《双蒸水机运行清洁记录》
好了，基本罗列完了，基本上当天要写的就这些了，下面我说下配制记录，基本上两三个月一配制。那些类似《甲基红》、《溴麝香草酚兰》、《标准铅》、《盐酸萘乙二胺》、《碱性碘化汞钾》啥的我就不提了。
二十九、《剧毒品二氯化汞使用记录》
三十、《易制毒高锰酸钾使用记录》
三十一、《易制毒盐酸使用记录》
三十二、《危化品氢氧化钠使用记录》
三十三、《危化品氢氧化钾使用记录》
三十四、《ph计使用记录》
三十五、《基准草酸钠恒重记录》
三十六、《高锰酸钾滴定液标定记录》
三十七、《垂融玻璃滤器处理记录》
三十八、《ph缓冲液配制领用记录》
这些够了吧？不是很完美，还是能找到漏洞，来来来，你检水理化项目的房间温度多高？
三十九、《质检室温湿度记录》
说了这么多，你检水的原始记录呢？
四十、《纯化水检验记录》
想想看，一个质检员，面对N多记录，可谓“天下质检员，苦记录久已”。其实有些记录是可以用硬件或者技术手段避免的，比如紫外灯的使用。因为紫外灯有使用寿命，所以每次都做累积，可以安装自动计时的设备来减少填记录。但，目前大部分药厂状况是，能用人工弥补的，绝不会增加硬件投入。比如水质检的易氧化物和总有机碳，大多药厂还是采有易氧化物来代替总有机碳，无他，便宜。一个TOC检测器动辄上万，一瓶高锰酸钾才多少钱？大多老板的着眼点在利润，不要想他们通过买设备投资来减少人工操作，他们想的大多是如何用增加人工来减少投资。所以，好多专家的说法建议，只要不是强制性的，都是“何不食肉糜”。
之前在药厂也检水，也取水，纯化水加注射用水有将近40个水点，很多时候也是让车间人员帮着取水。为了减少出错，设计了一套以月和周为单位的取样单，可以直接在上面打钩。本身取样瓶上也有标记，属于私下用的，在文件里没有做标注，用后即焚。后来有领导提出来，把表单正规化，于是，平白无故的多了个记录，上面还要有取样人签名，还要做存档。便利性没有了，倒是多了约束性，成了不写不行的东西。本身就反感写记录，反而给自己下了个套，我简直后悔不已。
现在的GMP体系，在很多地方处处设卡，有些记录纯粹为了追溯而追溯。有些企业为了迎合检查老师，连灭蚊灯都每天写运行记录，这东西24小时不关闭的，写那个意义有多大？大着呢，我写了，你不能说错，万一我不写，检察员老师一计较就麻烦了，索性把记录做的滴水不漏。
不管质检还是生产，主要的还是做事，做任务分配时也大多以工时作为依据，往往忽略了写记录的时间，记录往往成了八小时以外的功课。工作没干完，着实可怕；但工作做完了，记录没写完，更是着实委屈。曾经和同行探讨过这个问题，比如我在某操作中用到了天平，能不能把天平的使用清洁等都做到这个记录里，而不单独写天平操作记录。同行说，不行，因为这样一来，不好追溯。至于我为什么要合并记录，他很是理解，毕竟“多个记录，多个签名，签名也很费时”。其实对于一些设备的运行清洁记录，很是扯淡。比如水浴锅，如果我操作规程里只写如何操作，不写如何清洁，那么检查员老师可能就会揪住了问，“为什么不对清洁做出频率规定？为什么不每次使用后清洁？”其实，水浴锅是在普通环境下使用的，怎么个清洁？无非也就是擦拭，这东西有必要这么矫情吗？比如我规定了每周几把水浴锅水排空，也得有记录，这个记录意义呢？最大的也就是搪塞检察员，至于便于追溯，倒成了其次。
其实在药厂工作个几年的制药人，对一些法规耳熟目染，真要去做检查员，不一定比现在的老师差。但，如果我去做检查，肯定不会开这些为了追溯而追溯的“接收记录”。原因无他，不能自己离开了火坑，就往火坑里扔木炭，这个接收记录可能马上成为质检员的必做功课。远远忘记了质检员的价值在于检测和质保，而非写记录。
新闻来源：药智网