强直性脊柱炎(AS)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)3期临床成功：显著改善疾病症状和体征!
- 来源：本站原创 2021-10-24 18:08
Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。
强直性脊柱炎（图片来源：rehabmypatient.com）
2021年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了抗炎药Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次）3期SELECT-AXIS 2临床试验2项研究中第一项研究（Study 1）的阳性顶线结果。该研究（Study 1）在接受生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARD）治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）患者中开展。结果显示，Rinvoq在治疗第14周时达到了ASAS40主要终点和全部次要终点。
Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。此前，艾伯维开展了SELECT-AXIS 1研究，这是一项在AS成人患者中进行的2/3期研究，入组患者先前没有接受过bDMARD治疗、对非甾体抗炎药（NSAID）应答不足或不耐受。该研究结果已被用于支持欧盟委员会（EC）于2021年1月批准Rinvoq治疗活动性强直性脊柱炎（AS）适应症。
此次公布的Study 1研究结果显示：与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组在第14周时达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）应答的患者比例显著更高（45% vs 18%；p＜0.0001）。此外，在第14周，Rinvoq治疗组患者AS体征和症状（包括背痛和炎症）在统计学上显著降低、身体功能和疾病活动度也有所改善。与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组有显著更高比例的患者达到强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）低疾病活动度（44% vs 10%）。
SELECT-AXIS 2试验（Study 1）结果（点击图片，查看大图）
与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者磁共振成像（MRI）加拿大脊椎关节炎研究联合会（SPARCC）评分（脊柱）在统计学上显著改善（相对基线的平均变化分别为：-3.95 vs -0.04）。在第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者经历的患者总体背痛评价（Patient's Assessment of Total Back Pain）相对基线的平均下降显著更大（-3.00 vs -1.47）。此外，采用Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）从基线检查时的平均变化进行评估，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者在身体功能方面的改善显著更大（分别为：-2.26和-1.09）。与安慰剂组相比，所有排名次要终点的p值均<0.0001。
该研究中的安全性数据与SELECT-AXIS 1试验、其他适应症的先前3期研究、Rinvoq已知的安全性概况一致，没有发现新的安全风险。SELECT-AXIS-2试验的全部结果将在未来召开的医学会议上公布，并在同行评审的期刊上发表。
艾伯维副主席兼总裁Michael Severino医学博士表示：“强直性脊柱炎（AS）是一种使人衰弱的疾病，可导致严重疼痛、僵硬、活动受限和持续的结构损伤，影响患者的日常生活。艾伯维致力于提高风湿性疾病患者的护理水平。我们对这些结果感到鼓舞，这些结果表明，在接受bDMARD治疗应答不足的活动性AS患者中，Rinvoq能够显著改善疾病体征和症状，以及其他疾病活动指标。”
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性、进行性、炎症性疾病，从成年早期开始，主要在脊柱引起疼痛和僵硬。Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。
在美国，Rinvoq 15mg仅获批1个适应症：用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。
目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、特应性皮炎（AD）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、巨细胞动脉炎（GCA）的3期临床研究正在进行中。
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