流感用药的真相——儿童使用奥司他韦的法律依据

作者：Gcplive

来源：药评中心

（仅供专业人员参考，欢迎批评指正）

案例回顾：

患儿，男， 6个月，体重12kg，因高烧、鼻塞、流涕等诊断为流感。 医生开具奥司他韦，口服，每次30mg，每日2次。后因不良反应引起医患纠纷， 家长认为奥司他韦不应用于1岁以下儿童。

奥司他韦，能不能用于小于1岁的儿童？

一、药品说明书

无论奥司他韦胶囊还是颗粒，国家药品监督管理局仅批准用于 1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。

原因是，奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

因此，奥司他韦用于小于1岁的儿童属于超说明书用药。

二、临床诊疗规范

国家卫生健康委员会最新发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》认为，奥司他韦可用于1岁以下的儿童，而且 特别明确了用法用量。

三、医生处方的依据

《处方管理办法》明确要求：

“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照 诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 ”

《 药品管理法》明确规定：

“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循 药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 ”

因此，医生开具处方的依据，一是药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等，二是药品说明书。

因为药品说明书的修订有一定的滞后， 医生可按照最新的药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等中的适应症、用法用量、注意事项等开具处方。

综上，医生给1岁以下儿童处方奥司他韦是合理的，但 需严格按公斤体重给药，以避免医患纠纷。

温馨提示：

1.《 中华人民共和国药典》规定了中药饮片和中成药的功能主治和用法用量，但并未规定化学药品的适应症和用法用量。

2. 专家共识可供医生用药参考，但不作为处方的依据； 高等院校的教材不统一，也有一定的滞后，也不作为处方的依据。

四、奥司他韦的预防用药

奥司他韦药品说明书，仅被批准用于 13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

国家卫生健康委员会的《流行性感冒诊疗方案》认为， 奥司他韦可用于13岁以下儿童的预防，但需同时符合三个限制条件：

第一，与流感患者有密切接触史；

第二，有重症流感高危因素（年龄＜2 岁更易发生严重并发症）；

第三，未接种疫苗或接种疫苗后尚未获得免疫力。

奥司他韦的预防流感的用法用量见上表。

五、1岁以上儿童使用奥司他韦的不良反应

最常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻， 进食同时服药可以提高耐受性。

常见不良反应包括皮疹、 鼻衄、耳痛和结膜炎，继续服药可缓解，大多数情况下不会导致停止治疗。

药品上市后有 自我伤害和谵妄事件的报告，大部分来自日本，主要是儿科患者，与奥司他韦的相关性还不清楚。

告知家长：

在使用奥司他韦期间，应密切监测儿童的自我伤害和谵妄事件等异常行为。