FDA | Gleolan药物让医生肉眼区分脑瘤良恶性

2017年6月6日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准首个用于神经胶质瘤的荧光光学显像剂——氨基酮戊酸盐酸盐（商品名： gleolan，NX公司研发）。

FDA表示，作为神经胶质瘤手术期间恶性组织可视化的辅助手段，具有孤儿药地位的gleolan口服溶液制剂（1500mg）适用于神经胶质瘤患者（术前影像学显示为世界卫生组织III或IV级）。

FDA指出，3项前瞻性研究表明，氨基酮戊酸诱导的荧光具有“很高的恶性组织可视化的预测价值”，这经过了荧光部位活检的组织病理学的验证。

另有5项临床研究调查了527例接受氨基酮戊酸的神经胶质瘤患者，结果表明，gleolan具有良好的安全性特征。然而，Gleolan与光毒反应、超敏反应和结果判读误差（假阴性和假阳性）等风险相关。

此外，FDA提醒，围手术期不能连续给予24小时的光毒性药物（圣约翰草、灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类药物、吩噻嗪类药物、磺胺类药物、喹诺酮类药物、四环素类药物）和包含氨基酮戊酸的外用制剂。根据药品说明书，术后24小时要减少阳光和室内光灯暴露。

原文链接：https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm562645.htm

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