Novavax公司简介

Novavax公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于提供新颖的产品来预防各种传染病。使用创新的专有重组纳米颗粒疫苗技术，我们生产疫苗候选物，以有效和有效地应对已知和新出现的疾病威胁。我们的候选疫苗是基因工程的三维纳米结构，纳入重要的疾病发病机制的重组蛋白。

公司产品

我们的产品线针对各种传染病，呼吸道合胞病毒（RSV），季节性流感和埃博拉病毒（EBOV）的临床候选疫苗，以及用于组合呼吸道疫苗候选物的临床前计划以及其他传染病候选疫苗。

我们的产品线针对各种传染病，呼吸道合胞病毒（RSV），季节性流感和埃博拉病毒（EBOV）的临床候选疫苗，以及用于组合呼吸道疫苗候选物的临床前计划以及其他传染病候选疫苗。

我们的产品线包括疫苗候选物，以引发不同的免疫反应，并具有提供更多保护的潜力。我们的纳米粒子技术靶向具有病毒功能所必需的保守表位的抗原。与传统的“模仿”病毒并引发自然发生的免疫反应的疫苗不同，我们的纳米颗粒被设计用来诱导分化的免疫反应，这可能比天然免疫更有效。我们的疫苗技术有可能广泛应用于各种人类传染病。

呼吸道合胞病毒F蛋白纳米颗粒疫苗候选物（RSV F疫苗）

我们正在开发我们的呼吸道合胞病毒融合（F）蛋白纳米粒子疫苗候选物（RSV F疫苗），用于三个易感人群：通过母亲免疫接种的婴儿，老年人（60岁及以上）和6个月至5岁的儿童（儿科）。我们相信我们的RSV F疫苗代表着数十亿美元的商业机会。目前，还没有批准的RSV疫苗可用。

重复感染和终身感染RSV是常见现象，目前我们估计RSV每年的全球成本负担将超过880亿美元。尽管几十年来努力开发RSV疫苗，目前还没有获得许可的疫苗。虽然单克隆抗体帕利珠单抗（Synagis®）可用于预防RSV高危儿童RSV引起的严重下呼吸道疾病，但并不表示用于其他人群。我们在开发针对RSV病毒融合蛋白或F蛋白的疫苗方面取得了突破性进展。F蛋白具有高度保守的氨基酸序列，称为抗原性位点，我们认为这是理想的疫苗靶标。Palivizumab，也是针对抗原位点II，在五项随机临床试验中表现出保护作用。

我们通过将这些抗原位点暴露，从而基因工程改造了一种新的F蛋白抗原，从而增强了免疫原性。Novavax RSV F疫苗组装成针对F-蛋白抗原呈递优化的重组蛋白纳米颗粒。我们正在寻求将第一批RSV疫苗推向市场，以对抗全球每年发生的6400万RSV感染。

季节性流感

流感是世界范围内的传染病，导致人类患有症状轻微甚至危及生命甚至死亡的疾病。严重的疾病不仅发生在儿科和老年人等易感人群中，而且也发生在一般人群中，而且也发生在一般人群中，这主要是因为大多数人没有产生保护性抗体的独特的流感毒株。目前对美国，日本，法国，德国，意大利，西班牙和英国七大市场季节性流感疫苗增长的预测显示，2012-2013年度约为32亿美元，到2021-2022年为53亿美元季节。

疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会建议，所有年龄在六个月以上的人都要每年接种疫苗以预防季节性流感。流感是世界范围内公共卫生的主要负担：估计每年有100万人因流感而死亡.17进一步估计，每年流感发作的成人发病率为5％至10％，儿童发病率为20％至30％ ，造成重大疾病，住院和死亡[18]。与我们正在开发的候选人类似，重组季节性流感疫苗具有一个重要的优势：一旦获得商业销售许可，大量疫苗可能被快速生产并具有成本效益方式，而不使用活的流感病毒或鸡蛋。

经过多年的季节性流感疫苗候选药物的开发，我们发现了开发基于纳米粒子的季节性流感疫苗的优势。特别地，流感纳米颗粒可以显示保守的抗原区域，其具有引发广泛的中和抗体的潜力，所述抗体可以提供针对一系列漂移株的保护。另外，纳米颗粒提供了改善的纯度和可制造性以及与其他基于纳米颗粒的疫苗共同配制的优点。

2017年9月，我们在老年人中启动了包括我们专有的Matrix-M佐剂（“NanoFlu™”）在内的纳米流感季节性流感疫苗候选药物的1/2期临床试验。该试验是在大约330名健康老年人中进行的随机，观察者盲法，主动比较对照试验。该试验的主要目的是评估两种浓度（15μg或60μg）的NanoFlu与经许可的流感疫苗Fluzone®高剂量（“Fluzone HD”）相比的安全性和免疫原性。试验数据预计在2018年2月。

临床前数据纳米荧光在头对头的挑战研究中比较，针对赛诺菲的Fluzone HD（目前是老年人市场领先的授权流感疫苗）以及赛诺菲的常规剂量季节性流感疫苗，于2017年8月宣布，这是启动1/2期试验的强有力的理由。我们的NanoFlu疫苗对同源和异源流感毒株表现出明显更强和更广泛的免疫应答，包括在十多个流感季节进化出的一系列“漂移”毒株。在一项临床前研究中，我们发现我们的NanoFlu对同源病毒和一个十年的漂移毒株都有保护作用。同时，我们宣布在生产产量和产品纯度方面取得重大进展。

组合呼吸道疫苗（流感和RSV）

鉴于我们的RSV F Vaccine和我们基于纳米粒子的季节性流感疫苗的持续发展，我们继续相信开发RSV /流感呼吸道联合疫苗的长期机会。早期的临床前研发工作让我们相信这种联合疫苗是可行的。

埃博拉病毒（EBOV），以前称为埃博拉出血热，是一种严重的，通常是致命的人类疾病。已经鉴定了多个EBOV菌株，其中最近的是Makona菌株，其病死率在50％和90％之间。目前没有经过证明能够中和病毒的许可证处理，但是一系列血液，免疫学和药物疗法正在开发中。尽管有这种疗法的发展，目前的疫苗方法是针对以前的病毒株，或者最初是通过基因载体来开发的。相比之下，我们的EBOV糖蛋白疫苗候选物（埃博拉GP疫苗）使用Makona EBOV菌株开发。

2015年7月，我们在230名健康成人中公布了我们的埃博拉GP疫苗第一阶段临床试验的数据，使用或不使用我们的Matrix-M佐剂。参与者接受了一次或两次肌内注射（含或不含佐剂）或安慰剂，并在多个时间点（包括第28天和第35天）评估了免疫原性。这些第一阶段数据表明，我们的埃博拉GP疫苗具有高度免疫原性，耐受性良好，连同我们专有的Matrix-M佐剂，导致显着的抗原剂量保留。尽管佐剂化的埃博拉GP疫苗在所有剂量水平都具有高度免疫原性，但佐剂化的双剂量方案诱导埃博拉抗GP抗体几何平均响应在45,000和70,000 ELISA单位之间，表示在第35天比基线高500-750倍。