临床检验质控管理简介（2）

★ 目录 ★

01

质控概述

02

质控规则

03

失控处理

Westgard多规则质控程序

单规则质控程序是仅使用单一的判断标准或单一的质控界限（如Levey-Jennings质控图）在坐标图上绘制平均值±2SD或者平均值±3SD作为质控界限。

多规则质控是利用多个判断标准、质控规则的组合，来判断分析质控结果状态的方法。

Westgard多规则质控就是使用5种不同的判定规则来判断质控结果是否可以接受，其核心是由检出随机误差和系统误差的控制规则组成。

  • 多规则质控方法中，建议使用2个及2个以上水平的质控品，每个水平的质控品检测1-2次。

  • 用A-L方式表示质控规则，“A”代表质控定制个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限，如1-3s。

●

1-2s

当质控结果中任意1个测定值处于+2s~+3s（或-2s~-3s ）范围内时，为“警告”信号（提示存在可接受的的随机误差）。

此规则为Levey-Jennings质控图的警告

●

1-3s

当质控结果中任意1个测定值超过±3s控制限时，为“失控”信号（提示存在不可接受的随机误差）。

此规则为Levey-Jennings质控图上的失控限

●

2-2s

  • 批内：同批两个水平质控品的质控结果同方向超出2s界限；

  • 批间：同一质控品连续两次质控结果超出2s界限；

以上2种情况均为“失控”的表现，多由系统误差造成。

●

R-4s

同一批质控品中，两个质控结果的差值超出4s范围，其中一个质控结果超过了＋2s界限，另一个质控结果超过了－2s界限，属于随机误差过大“失控”的表现。

●

4-1s

四个连续的质控结果同时超过了＋1s或－1s，判断为“失控”的表现，一般由系统误差所致。

●

10x

10个连续的质控结果均落在均值的一侧（高于或低于均值，对偏离的大小没有要求），判断为“失控”，多由系统误差导致。

失控处理

Westgard多规则质控检索逻辑图

 1-2s是警告规则，并不是失控规则

若本批检验没有出现质控结果超出X±2s限值线，表示本批结果在控没有问题，可以发出报告。

 出现“失控”的前提是必须有1-2s表现

  • 出现1-2s表现后，经顺序检查，若未出现其它各失控规则的表现，则表示此次1-2s出现也许是正常的波动，并非失控，无需作任何失控处理。

  • 出现1-2s表现后，并且连同其它表现一起形成了各个规则的表现，此时才列为失控。

举例说明：

如果出现连续十次偏离在均值同侧，但是其中没有出现1-2s，则仍视为在控。但是检验人员看到这类情况，可以主动寻找原因予以纠正，努力减少误差。

 出现“失控”现象后

  • 检查失控原因，解决问题，保留失控结果和纠正后的结果，做好失控记录。

  • 不要将超出±2s的结果或失控结果抹去。

    因为若将这些“不良”的质控结果都去掉，会使结果分布范围变小，下个月质控图的s变小，质控范围也会变得不真实，加大了质控难度。

    符合要求的质控图，应该是所有质控结果均匀分布于界限上，而不只是在界限内。

失控处理方案

失控原因分析

误差原因分析

参考资料：

[1]. 马斌国《如何持续改进临床检验质量》

[2]. 王治国《临床检验质量控制技术》

[3]. 《WST 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标》

[4]. D Nevalainen, et al《Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale》

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