新《药品管理法》出炉，八大信息成关注热点！

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

这是《药品管理法》18年来首次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

新修订的《药品管理法》共12章155条，涉及的药品管理内容较多，小编将其中需要特别关注的八大信息亮点提炼出来，供大家了解：

|为罕见病新药、儿童用药等开绿色通道

新《药品管理法》规定，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

|临床试验改为到期默示许可制

新修订《药品管理法》明确，通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

|确认药物临床试验机构备案制

关于“药品研发和注册”，新修订的《药品管理法》第十六条规定，“开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。”

|保障药品储备和供应

社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》还对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

|坚持药品全程管控

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

新修订《药品管理法》从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

|重新定义假劣药

新《药品管理法》第九十八条中明确规定，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

|进口未批境外新药不再按假药论处

另外，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

|加大违法处罚力度，且处罚落实到人

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度，生产销售假药，罚款数额由二倍、五倍提高到十五倍及三十倍；生产销售劣药，罚款数额由一倍到三倍提高到十倍到二十倍。加大了资格罚力度，对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。增加了自由罚手段，公安机关可以对生产销售假劣药或其他违法行为的药企业相关责任人员给予五日至十五日的拘留。

另外，对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，除了对企业依法处罚外，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。

文章资料参考：

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