免疫快报！PDL1单抗Durvalumab获得FDA非小细胞肺癌突破性疗法称号！

阿斯利康和MedImmune今天宣布

FDA授予IMFINZI (durvalumab)用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者

突破性疗法称号！

对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者来说，目前除了积极的随访没有更好的治疗方案。但非常不幸的是，大多数患者在十二个月会发生疾病进展。Imfinizi是首个免疫肿瘤产品，对于这种早期的，未转移的肺癌患者，展现出了显著的临床获益。在获得突破性疗法之后，我们希望能尽快将这个产品带给患者。

—— Sean Bohen

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官

此次突破性疗法是基于Imfinzi三期临床试验PACIFIC的中期结果。此前，Imfinzi通过美国FDA快速批准用于经过治疗的晚期膀胱癌患者。而这也是阿斯利康创新肿瘤产品在三年内第四次获得FDA授予的突破性疗法称号，同时也是Imfinzi获得的第二个突破性疗法称号。

安安博士

PACIFIC试验是一项跨越全球26个国家和235个中心的双盲临床试验。摄入人群包含接受同步放化疗未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(III期)。病人以2:1比例随机分配至durvalumab组或安慰剂组。PFS及OS是主要研究终点。

中期结果显示，在ORR方面，患者疗效随PDL1表达的增加而有明显增高。最高有效率(ORR)发生在PDL1≥90%的患者，高达30.9%。患者PD-L1表达≥25%的患者ORR是16.4%，而PD-L1表达＜25%患者的有效率只有7.5%。这与其他免疫药物有相通之处。

总生存率方面

PD-L1≥25%及≥90%的患者的1年OS分别为48%和51%。PDL1表达< 25%、≥25%、≥90%各组的中位总生存时间分别为9.3个月、20.9个月及未达到（意味着OS更长）。三组的PFS分别是1.9、3.3和2.4个月。

安全性方面

大多数不良事件(AEs)都是低级别的，一般通过治疗延迟及免疫抑制干预即可缓解。治疗相关AEs导致治疗中断只发生在2.7%的病人身上。

Durvalumab此次突破性疗法的患者群意义独特，将免疫治疗提升到更前线的维持治疗中，也将进一步延长肺癌患者的生存期。