【解读】CFDA发布临床数据核查流程，临床自查将成新常态！（附流程图）

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，CFDA于2月24日发布了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，并公开征求意见。整个工作流程如下图所示（建议点击图片，查看大图）。

由以上流程图可以看出，7.22公布1622个自查品种之后，后续的注册申请进行临床自查将成新常态，并且有了固定核查流程。不过，此次征求意见稿中有些条文仍比较模糊，比如第二条：药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供待核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

【探讨】

1. CDE向核查中心提交核查申请的时间点，尚未明确，推理下来应该在启动技术审评之前，更确切的，应该在药学核查结果出来之后，技术审评之前。

2. “药审中心根据审评进度和评价需要”，是不是可以这样理解，前期可能100％临床核查，但是后期可能是抽查。但从审评员职业安全角度考虑，抽查有风险，还是100%查靠谱。需要补丁条款，解除审评员担忧，后期推行抽查，加速药品审批。

3. 对于新药。现行《药品注册管理办法》第58条，已有新药申请的临床核查，与现意见稿的临床核查有重合，虽然侧重点不同，但理应将这2种临床核查合并。对于仿制药。意见稿新增了临床核查的内容，合理。（附《药品注册管理办法》第58条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床 试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见）

4. 自查报告的格式规范和举报信息通道都有待出台细则。