CDE拒绝批准1.1类新药「短胰高血糖素样肽-1注射液」临床申请

根据CDE的新报任务公示信息，大连帝恩生物工程有限公司（简称“帝恩生物”）申报的1.1类新药短胰高血糖素样肽-1的临床申请未能获得CDE批准。

短胰高血糖素样肽-1的临床申请于2015/7/30获得CDE承办受理，用于治疗2型糖尿病，是帝恩生物目前申报的唯一一个药品。

胰高血糖素样肽1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。针对这种机制开发的糖尿病药物我们称之为GLP-1受体激动剂。这类药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素；可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重；可以保护胰岛β细胞功能，而且对心脏也有好处。缺点在于需要皮下注射给药，患者依从性比较差。

帝恩生物申报的是一种截短胰高血糖素样肽-1（sGLP-1），作为化药1.1类新药提交了注册申请，由26个氨基酸组成，其序列如下：His－X1－Glu－Gly－Thr－Phe－Thr－Ser－Asp－Val－Ser－Ser－Tyr－Leu－Glu－Gly－Gln－Ala－Ala－Lys－Glu－Phe－Ile－Ala－Trp－Leu。

sGLP-1相比当前的GLP-1类似物具有以下优点：1）截短肽链改构后与胰岛细胞受体结合力更强，刺激更强的胰岛素分泌作用；2）通过第二位氨基酸序列的改变，由Ala改为Gly或Ser使改构的模拟序列可抵抗二肽基肽酶降解作用，从而使半衰期延长，药效增强；3）通过截短肽链，降低合成成本。

短胰高血糖素样肽-1是大连帝恩生物与大连大学生物工程学院合作的“十一五重大专项”项目，大连帝恩持有短胰高血糖素样肽-1 的两项相关专利，专利公开号为 CN1927888B、CN100374462C。