近日，诺华在第28届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV2019）上公布了全球首个全人源IL-17A的银屑病生物制剂Cosentyx（中文商品名可善挺，司库奇尤单抗）中国III期研究的52周数据。该项研究由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授牵头开展，是目前国内已上市银屑病生物制剂中，患者人数最多、观察时长最长的中国银屑病生物治疗临床研究。Cosentyx经国家药品监督管理局（NMPA）获批后于今年5月20日在中国正式投入临床使用，短短50天内即覆盖超过1000例患者，市场表现惊艳。此次公布的52周数据是对之前Cosentyx中国获批所依据的12周、16周数据的补充和延展，从更长的时间维度进一步验证Cosentyx治疗中国银屑病患者的长期疗效和安全性，因此备受业内关注。52周数据力证：Cosentyx对中国银屑病患者疗效显著、安全性良好
这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，为期52周，入组中国患者441例，旨在评估司库奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病患者的长期疗效和安全性。在所有入组的中国患者中，既往使用过生物制剂的患者比例仅有18.1%，符合真实世界情况。患者按照2:1:1随机分组，分别皮下注射Cosentyx 300mg (n=221)，Cosentyx 150mg (n=110)，安慰剂 (n=110)。结果显示，在接受司库奇尤单抗300mg治疗的1年间，几乎所有患者疗效稳定，而且实现PASI 90（即银屑病症状缓解90%，下同）和PASI 100的患者比例较第12周还有所上升，提示有更多的患者可以从Cosentyx长期治疗中获益。经过52周的观察，Cosentyx在中国患者中不仅呈现出持久疗效，在安全性方面也表现良好。结果显示，52周安全性数据与12周数据相似，所有接受司库奇尤单抗任意剂量治疗的患者，严重不良反应发生率为2.7%~3.4%，常见不良反应包括轻中度上呼吸道感染，证明了Cosentyx治疗中国中重度银屑病患者的长期安全性良好。分析Cosentyx在中国银屑病患者群体中取得出色疗效的原因，张建中教授认为可能与两点相关：靶点精准和与人体IgG同源性高。普遍认为，银屑病是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果，而Cosentyx所针对的靶点白介素-17A（IL-17A）是银屑病关键的致病因子，因此Cosentyx能精准“掐断”这一信号通路传导，疗效高效且较少影响身体其他机能。其次，Cosentyx是目前唯一一个上市的全人源IL-17A单抗，其“全人源”的制备工艺与人体较好相容，因而人体产生抗药物抗体的几率很低，从而减少药物疗效衰退、用药过敏等风险。此外，由于银屑病患者更容易因皮肤暴露和病情反复发作而产生抑郁、自卑、焦虑、社交恐惧等心理疾病，因此该项研究还关注皮肤病生活质量指数评分（DLQI）的指标。结果显示，第52周时，使用Cosentyx 300mg的患者实现DLQI 0/1的比例高达47.5%，说明有将近一半的患者在皮损改善后生活质量得到切实提高。52周数据“加持”，Cosentyx或将进一步推动中国银屑病生物制剂治疗
银屑病目前是一种无法治愈的慢性疾病，因此无论是临床医生还是患者，都十分关注长期用药的疗效和安全性。在银屑病治疗领域，生物制剂并不是“新鲜事物”，十年前已有第一代生物制剂上市，但彼时临床应用有限，通常作为末线治疗选择。以Cosentyx为代表的新一代生物制剂的上市有望改变这一现状。此前，Cosentyx疗效出色、安全性良好的特点在中国人群III期12周和16周临床数据中得到证实，在海外也有CLEAR和SCULPTURE研究用5年数据验证Cosentyx的长期疗效和安全性，但Cosentyx针对中国患者的长期用药数据尚属空白。此次公布的52周结果，张建中教授评论称：“对于了解司库奇尤单抗在中国银屑病患者中的长期安全性和有效性具有重要意义，而且通过这项研究，可进一步增强医生和患者临床应用的信心！”从更为前瞻的市场环境预估，有了中国III期52周积极数据的“加持”，Cosentyx将进一步推动改变中国银屑病治疗环境。自今年4月份获批，Cosentyx的进入标志着中国银屑病生物制剂使用新元年的开启。Cosentyx目前在国内的定价颇具竞争力，加上未来医保谈判的可能性，有望带动生物制剂在我国银屑病临床治疗中的使用。多个适应症临床数据出色，展望Cosentyx中国市场表现
Cosentyx不仅在银屑病领域一举奠定其市场地位，在风湿病领域也“佳绩连连”。近期Cosentyx针对放射学阴性的中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)患者开展的一项名为PREVENT的III期研究频报喜讯。9月18日，诺华宣布PREVENT研究到达16周ASAS40（脊柱关节炎国际协会评定40）应答率的主要终点及所有次要终点，并向欧盟提交了上市申请。10月3日，PREVENT研究52周数据公布，结果显示Cosentyx治疗52周时，达到ASAS40标准的患者比例显著高于对照组。诺华计划在今年晚些时候向FDA递交nr-axSpA的上市申请，Cosentyx有望拿下第四大项适应症。
