偏头痛治疗药物-Aimoving再获欧盟批准

近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）宣布，偏头痛药物Aimovig（erenumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。值得一提的是，Aimovig于今年5月中旬获得美国FDA批准，成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物，同时也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。FDA批准是全球首个也是唯一预防性偏头痛治疗药物。截至目前，Aimovig已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准，成为全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物。用药方面，用药方式为通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注射。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一。在美国，约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间，影响了工作效率，以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损，并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。对于这些人来说，预防性药物是治疗选择之一。他们中约有350万人目前正在接受预防性治疗，但有高达80%的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。

而本次Aimovig的获批是基于其强大的临床试验数据：（1）预防发作性偏头痛（EM，每月偏头痛天数4-14天），与安慰剂组相比，Aimovig治疗组有一半的患者每月偏头痛天数减少一半或更多（STRIVE研究：Aimovig70mg和140mg剂量分别为43.3%和50%，安慰剂为26.6%；p＜0.001）；（2）预防慢性偏头痛（CM，每月15天或更多偏头痛天数），与安慰剂组相比，Aimovig治疗组取得了相似的统计学显著反应（Aimovi（STRIVE研究：Aimovig 70mg和140mg剂量分别为40%和41%，安慰剂为23%，p＜0.001）。

Aimovig是由Amgen/Novartis共同研发的通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体的预防偏头痛的药物。而CGRP已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因，在偏头痛的发生中发挥了关键作用。FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings博士说：“Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法。我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。”

Aimovig获批上市使其成为CGRP抑制剂市场的领头羊，安进和诺华将在美国市场共同营销该药，安进拥有其在日本的独家商业化权利，诺华则拥有在全球其他地区的独家商业化权利。根据EvaluatePharma的预测，2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元，在2024年其销售额会高达18.82亿美元。

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