【好药记】百亿级重磅品种扎堆过评；石药「伊马替尼」、京新「匹伐他汀钙」....
截止7月24日，CDE共计承办一致性评价受理号2233个（587家企业的530个品种，按补充申请计，下同），其中已通过受理号达615个 ；本周（7月17日至7月24日，下同）又有4个品种通过，石药欧意与浙江京新药业的重磅品种在内，以及百亿级市场的硫酸氢氯吡格雷片在内；13个品种审批完毕，过评在即；还有13个品种被受理......
过评详情
4个品种过评，石药欧意「伊马替尼」再列
本周有4个品种通过一致性评价，其中2个品种为首家，为浙江京新药业的匹伐他汀钙分散片和上海青平药业的丙戊酸钠片；此外印度瑞迪博士实验室有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片第5家过评，石药欧意的甲磺酸伊马替尼片第2个过评。
本周一致性评价过评详情
匹伐他汀钙分散片
匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、 家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一。
据IQVIA数据显示，2019年度匹伐他汀钙片国内销售额超过10亿元。据药智数据匹伐他汀钙分散片为京新药业独家剂型品种，且现成功通过一致性评价，入局集采，助其做强心脑血管领域、提升业绩带来积极影响。
目前，京新药业已有8个产品11个规格通过一致性评价。
京新药业一致性评价过评详情表
图片来源：京新药业官微
硫酸氢氯吡格雷片
硫酸氢氯吡格雷片，主要用于治疗近期心肌梗死和急性冠脉综合征，已列入 《国家医保目录（2019 年版）》。据企业公告显示中国公立医疗机构终端市场 2018 年氯吡格雷全年销售额 约 122.4 亿元人民币；2019 年约 115.7 亿元人民币，另据药智医院销售数据显示，其中样本医院销售超60%的市场份额被原研企业赛诺菲占据，其次是赛诺菲和乐普药业。
此外，据药智一致性评价进度数据库显示，截止目前累计有5家企业通过或视同通过一致性评价，印度瑞迪博士实验室为第五家过评企业。其中南京正大天晴和石药欧意均是视同过评，石药欧意的「硫酸氢氯吡格雷片」属于“海内外共线、在美国获批上市”去年在国内获批上市的品种，按照相关规定视同通过一致性评价。
图片来源：药智数据
值得提及的是硫酸氢氯吡格雷片为“4+7”带量采购产品，乐普药业是第一家通过一致性评价的企业，但是没有在4+7中抓住机会，让第二家过评的信立泰中标，如今硫酸氢氯吡格雷片过评企业达五家，第三轮集采呼之欲出，百亿氯吡格雷制剂市场竞争将愈发激烈。
甲磺酸伊马替尼片
伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。
甲磺酸伊马替尼（格列卫）由诺华（Novartis）研发，于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局（FDA）批准上市(商品名:Gleevec)。2002年4月获批进入中国，商品名为格列卫。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元，2019年为12.63亿美元。据药智医院销售数据显示，2019年格列卫样本医院销售额达12.26亿元。
据药智数据，国产伊马替尼有3家，为豪森、正大天晴和石药集团，其中正大天晴的胶囊剂，豪森和石药欧意的为片剂，现3家企业该品种均通过一致性评价，且豪森和正大天晴的该品种在联盟地区带量采购中以10.38元/片和9.77元/颗的价格中标。
审评审批
13个品种过评在即，卡托普利片通过企业将破10家
本周除2个品种成功突围通过一致性评价外，还有13个品种即将过评，其中又有2注射剂审批完毕，为博大制药的依达拉奉注射液和开封制药的硫辛酸注射液。
本周一致性评价审评审批详情
此外，值得提及的是卡托普利片是目前通过一致性评价企业数TOP10以内的药品，目前已有10家企业过评，如若开封制药和华中药业顺利通过，将是第11家通过该品种的企业。
图片来源：药智数据
申报受理
13个品种被承办，百亿造影剂又一品种首家申报
本周CDE新增一致性评价受理号15个（13个品种），其中2个品种为首次申报受理品种，为北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液和迪沙药业的盐酸安非他酮缓释片。
本周一致性评价申报受理详情表
值得提及的是钆喷酸葡胺注射液是一种磁共振造影剂。数据显示，2019 年国内造影剂销售额约为 152 亿元，同比增长 10.4%；其中以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液为代表的碘盐类X射线造影剂占据83.71%的市场份额，以钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液为代表的磁共振造影剂占比12.87%。
据药智国产数据库显示，我国现有钆喷酸葡胺注射液国产市场批文9条，主要涉及北京北陆、广州康臣、以及上海旭东海普3家成产厂家；另据药智医院销售数据，2019年钆喷酸葡胺注射液样本医药销售额达2.3亿元，原研拜耳制药占40.97%，其次是北京北陆药业占27.4%，现北京北陆药业该品种申报一致性评价，顺利过评，将进一步提升竞争力，挤压原研市场份额。
图片来源：药智数据
、企业公告等网络公开数据
、企业公告等网络公开信息