最受欢迎的一致性评价品种排行榜！阿莫西林、苯磺酸氨氯地平…

截止2020年3月22日，CDE承办的一致性评价受理号已达1949个，共计479个品种，涉及520家企业。其中，注射剂受理号660个，共计148个品种，涉及146家企业。

表1：一致性评价承办概览

1.受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月60个左右。2019年1月受理号数最多，达到207个。受疫情影响，2020年3月申报数量急剧下降，截至22日仅17个受理号。

图1：各月一致性评价承办受理号数

目前共1949个一致性评价受理号进入审评：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为53个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为44个。通过方面，盐酸二甲双胍片最多，受理号数为21；苯磺酸氨氯地平片第二，受理号数为20个；阿莫西林胶囊第三，受理号数为17个。（不包括视同通过）

表2：最受欢迎的一致性评价品种

2.省市受理情况

截至3月22日，共有30个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到340个受理号，其次是山东省，达到208个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到81个；浙江省和山东省排名第二，通过受理号总计61个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川和浙江紧随其后，广东近期申报数量超越了浙江。

图2：各省市一致性评价受理情况

3.受理企业情况

目前共有520家企业一致性评价品种进入受理，不过有225家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到58个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司和石药集团欧意药业有限公司，受理号均为41个；扬子江药业集团有限公司排名第三，受理号为38个。此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号。

图3：各企业一致性评价受理情况

一致性评价通过情况(包括视同通过)

2020年3月22日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，公司的加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症为1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。该产品项目已投入研发费用约为906万元人民币。

截止3月22日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到631个，203个品种；其中289目录受理号数281个，仅77个品种。通过受理号数477个，154个品种；视同通过154个，69个品种（视同通过以中国上市药品目录集为准）。

表2：一致性评价通过概览

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2020年01月达到最多，总计63个受理号。2020年一致性评价通过数量已经有119个，同比增加48.75%。

图4：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有70个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到20个企业；其次是0.25g的盐酸二甲双胍片，达到18个企业。

表3：通过企业数达到3家及以上的品种

企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到31个受理号，18个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到28个受理号17个品种；石药集团欧意药业正迎头赶上，达到27个受理号，19个品种。

表5：企业通过受理号数排名

以母公司计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计达到36个；其次是石药集团，达到30个受理号；排名第三的是华海药业，受理号数达到28个。通过品种数据最多的是齐鲁制药，品种数为21个；其次是石药集团，品种数为20个。

表6：母公司通过受理号数排名

数据来源：

药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告