恩格列净 · 立项推荐 / 四六文摘

恩格列净 · 调研表（公开部分）

适应症：

1. 治疗2型糖尿病：

单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；

2. 与盐酸二甲双胍联合使用：

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制；

3. 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制；

4. 在研：Ⅲ期临床：慢性心力衰竭、慢性肾疾病、1型糖尿病

原研：勃林格殷格翰/礼来

化合物专利：

国内：化合物专利 200580006944.9 逾期视撤失效，其3个分案 CN103435581B、CN103450129B、CN103467423B：2025.3.11到期；晶型制备专利2030.9.24到期。

国外：礼来表示，恩格列净的专利在2020年已到期。

基药、医保：全国医保2020版乙类

原研上市：美国、日本、欧盟、中国等。

DMF备案：

USDMF、CDMF已备案

市场销售：

2020年国内样本医院：3989万元（米内网）

注册申报详情：

主流制剂价格：

恩格列净片（10mg）：53元/30片

恩格列净片（25mg）：65.54元/10片

品种优势：

1. 作为SGLT-2抑制剂的恩格列净，与其他降糖药相比，独立于葡萄糖依赖的胰岛素途径，当胰岛β细胞功能出现损害时，SGLT-2抑制剂仍能发挥降糖作用；不影响低血糖时体内内源性葡萄糖的生成，低血糖风险较低；

2. 由于SGLT-2位于肾小管，选择性地抑制SGLT-2不会对其他细胞功能产生影响，从而可以降低SGLT-2抑制剂的不良反应；

3. 恩格列净能减少水钠潴留，降低引起心血管类疾病的风险，安全性更好；

4. 恩格列净单药或联合用药均可降低体质量；

5. 本品种是目前选择性最好的SGLT-2抑制剂，可与任一以往降糖药联用；

6. 推荐供应商的产品，已有美国DMF。

信息更新至：2021.10.22

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