GSK合作的新冠疫苗植物“代工厂”进入三期临床，已投资建厂计划年产10亿剂

去年 12 月份，经美国食品和药物管理局（FDA）批准，mRNA 新冠疫苗上市，基于 mRNA 技术的疫苗首次被大规模使用。

与 mRNA 技术一样，植物源性疫苗已有几十年发展史。早在 1992 年，乙型肝炎表面抗原在植物中成功表达的研究成果就已经引爆了学术界，利用基因改造后的植物，作为生物反应器生产疫苗，从此成为疫苗研制的热点。

近日，加拿大生物技术公司 Medicago 开发的植物源性新冠疫苗，最近进入了 III 期临床试验，该公司上周刚刚发布了令人鼓舞的中期数据，候选新冠疫苗安全性高、可耐受，并能引发针对冠状病毒的免疫反应。

这款疫苗的的独特之处在于，它以植物作为反应容器，产生于温室而不是实验室。这款疫苗由 Medicago 与英国制药公司葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）合作开发，采用了冠状病毒样粒子（CoVLP）技术，该疫苗由表达为病毒样颗粒（VLPs）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与 GSK 新冠佐剂共同接种。

与其他类型的疫苗相比，Medicago 的植物源性新冠疫苗，有以下优势：

Medicago 的技术只需要病毒株的基因序列，而不需要活性病毒。因此，该公司可以迅速推出一种治疗方法，以应对变异的新冠病毒。只要增加所需植物的种植数量，就可以提高疫苗产量。临床试验数据表明，VLPs 可以同时激活抗体和细胞反应。

与载体为哺乳动物或昆虫细胞的重组蛋白疫苗相比，植物源性新冠疫苗有以下优势：

鉴于烟草植物不能携带引起人类疾病的病原体，因此，Medicago 的植物源性新冠疫苗可能更安全；植物源性新冠疫苗的生产速度可能更快，之所以能更快，是因为疫苗中的元素在烟草植物中的积累要快得多，在烟草植物中是 6 周；与通常需要冷藏的常规疫苗不同，植物源性的疫苗制剂在室温下仍保持稳定，将来该款疫苗有可能在单剂中提供有效的免疫反应。

图 | Medicago 培植植物源性新冠疫苗的温室（来源：fiercepharma）

生产植物源性新冠疫苗的 “五个步骤” 

Medicago 培育的 CoVLPs 颗粒模拟了 COVID-19 病毒的结构，这使它们能够被免疫系统识别。结合 GSK 的佐剂能产生更强的免疫反应。

Medicago 基于植物源性新冠疫苗，生产过程包括五个步骤：合成、浸润、孵化、收集和提纯。

首先，Medicago 将合成的 SARS-CoV-2 病毒序列引入植物特异性细菌载体，该载体被复制并用于感染植物。

然后，公司将植物浸入含有载体的溶液中，并施加真空压力。当研究人员打破真空时，植物的叶子就像海绵一样，吸收溶液。

接着，植物被感染后，将被保存 4 到 6 天。在此期间，它们的细胞机制就像微型工厂一样，产生病毒样颗粒。

接下来是收集，在这一步骤中，Medicago 收集了叶子并将其混合成一种的类似于 “汤” 的溶液，工人从该溶液中提取并分离出疫苗材料。

提纯则是最后一步，同时，还要进行无菌和质量测试。整个过程大约需要 6 到 8 周的时间。

Medicago 商业运营副总裁 Nicolas Petit 在接受采访时说，“加拿大生物技术的制造方法旨在实现生产的快度、多功能性和可扩展性。”

利用植物作为生物反应器的疫苗，使得疫苗生产的速度将比利用动物技术生产的疫苗快得多：利用鸡蛋和鸡胚生产疫苗至少要 6 个月，而利用植物只需要 6~8 周。这样的速度可与 mRNA 疫苗的生产速度媲美，mRNA 疫苗生产周期为 40 天左右。

投资 2 亿加元建厂，计划每年量产 10 亿剂

Medicago 是日本三菱田边制药公司在加拿大的子公司，该公司目前大部分生产都依赖北卡罗来纳州三角研究园的一家工厂，该工厂建于 2010 年，是 Medicago 与美国政府的合作的产物，专用于研发基于植物源性疫苗。

关于这款植物源性新冠疫苗，Petit 说：“我们计划让该款疫苗在 2021 年第三季度上市。在美国，Medicago 的疫苗已获得 FDA 的快速通道认证。”

“虽然，Medicago 的疫苗研发和生产进度，远远落后于辉瑞、Moderna 和强生等公司，但最近，疾病预防控制中心取消了对新冠疫苗注射的 2 周限制，市场对疫苗的需求大量增加，并且我们预计，在未来的几个月或几年内都会需要新冠疫苗。” Petit 补充道。

未来，Medicago 还将在魁北克市建设一个 473,612 平方英尺、综合设施齐全的工厂。

Medicago 已在该工厂投资了 2.02 亿加元，而加拿大政府则投资了 1.43 亿加元，魁北克市政府提供了 5000 万加元，该工厂最终将雇用约 500 名工人。

最终，Medicago 将完成每年生产 10 亿剂植物源性新冠疫苗的目标，免疫方案为 2 针免疫：2 剂 3.75μg CoVLP 联合 GSK 大流行性佐剂，间隔 21 天。

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