重磅!奥拉帕利国内获批晚期卵巢癌的一线维持治疗!

近日,中国药监局网站显示:PARP抑制剂奥拉帕利(商品名:利普卓)获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者一线维持治疗。

在2018年8月23日,奥拉帕利成功获批铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,是30年来在中国上市的第一个卵巢癌靶向药,具有重大意义。

而这次,奥拉帕利获批的是新诊断卵巢癌的一线维持治疗。一个是复发性维持治疗,另一个为一线维持治疗,这两者有什么区别呢?

复发性维持治疗主要用于二次化疗后(第一次化疗后复发,需要进行第二次化疗);

一线维持治疗主要是新诊断,第一次化疗后使用。两者都是为了进一步消灭残余的肿瘤细胞,从而降低癌症复发的风险。

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五年生存率仅为39%,国内卵巢癌诊疗瓶颈亟需突破

过去10年间,我国卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%。但卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率最低,仅为39%,5年复发率最高,达到70%。

由于缺乏有效的筛查手段,且几乎无特异性症状,很难早期发现和诊断,因此超过七成患者在确诊时已为晚期。

此次批准主要是基于SOLO-1研究数据:与安慰剂组相比,奥拉帕利组将中位无进展生存PFS延长了接近3年,而且降低了70%的疾病进展或死亡风险。

3年内,奥拉帕利组中有60.4%的患者没有疾病进展,而安慰剂组的比例仅为27%。

也就意味着,奥拉帕利作为一线维持治疗,可以很大程度上控制疾病进展,有效降低复发率!

对于高达70%复发率的卵巢癌来说,奥拉帕利此次有效降低复发率,真是一次划时代的记录!

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关于BRCA突变

奥拉帕利作为PARP抑制剂,能够有效防止BRCA突变癌细胞与PRAP结合,从而诱导癌细胞死亡;

正常细胞即使与PRAP相遇,自身的BRCA仍能维持正常细胞工作,因此这就决定了奥拉帕利这类PARP抑制剂能有效杀死BRCA突变癌细胞的作用。学术上称之为“合成致死”。

BRCA突变广泛存在于多个癌种中,不仅包括卵巢癌,还有乳腺癌,胰腺癌等。

根据以往的研究发现,奥拉帕利同样展现了不俗的成绩。

在代号为“POLO”的试验中,奥拉帕利单药作为携带遗传性BRCA基因突变的胰腺癌患者的一线含铂化疗的维持治疗,最终把中位无进展生存期几乎延长了一倍!(3.8个月vs 7.4个月)

在携带BRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌方面,奥拉帕利显著延长了无进展生存期2.8个月,将疾病进展或死亡风险降低了42%。

除了单药,还有很多奥拉帕利联合用药的试验正在进行,期待早日有好消息传来。

参考资料;

[1] 全国肿瘤防治研究办公室及全国肿瘤登记中心2013年肿瘤登记工作总结

[2] NCCN Guidelines Version 1.2018 Ovarian Cancer

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