FMEA参考手册解读1
九、PFMEA的说明和介绍
9.1、PFMEA及其作用的简介
制造过程的输出是产品，合格的产品是预期的输出。通过PFMEA能识别过程变量，知道哪些因素影响产品质量。过程特性就是影响产品质量的原因，过程特性不但要设计合理，而且还需要在后续的生产过程中进行管控，以确保过程特性符合管控要求。比如工艺参数属于过程特性，有时即便工艺参数设计合理，但在生产过程中也可能需要对工艺参数进行监视，比如装配过程中的压装力的实时监控，比如电动扳手的扭力监控等，因为只有工艺参数满足设计时的要求，才能确保产品质量，所以制造过程的设计不但要确保过程特性设计的合理性，还要考虑制造过程后续的管控，以确保制造过程不生产不合格品，不流出不合格品，这才是制造过程设计的定位。从制造过程设计角度考虑不流出不合格品，这也是制造过程设计的范围。但产品设计就不同了，产品特性或设计特性设计合理了，就进行图纸发布，虽然量产后也需要对产品特性或产品质量进行管控或探测，但后续的产品质量管控或探测就不属于产品设计的范围了。
备注：和DFMEA相同的或类似的原则和内容，在第九章中就不再重复介绍。
PFMEA应当起一个催化剂的作用，通过PFMEA这个工具提供一个促进交流的平台，所以PFMEA的表格格式设计和内容应利于多方论证或跨职能交流，比如可以根据PFMEA中的失效影响，识别受影响的职能或人员参与到PFMEA的编制和评审过程中。
9.2、PFMEA的使用时机
PFMEA应在可行性论证阶段或之前就启动，说明在可行性分析的时候就需要应用风险分析，如果是基于分析结果进行论证，就是在论证之前就应用风险分析。
对于过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动，也就是在决定买什么样的工装和设备之前就已经进行了FMEA分析，再细节一点，在工装设备的制造加工前也经过了FMEA分析。如果型号或要求都确定了，采购订单都签了，再去分析有什么风险，FMEA的使用时机明显就滞后了。从FMEA参考手册中也可知道，工装和设备也是需要进行FMEA分析的，至于是综合起来一起分析，还是基于一定条件分开分析，需要视实际情况而定。
过程FMEA的使用和更新时机一般有工装设备的设计方案策划和评审、工艺参数设计、OTS、量产条件试制、批量试制等。
因为PFMEA需在不同的时机使用，所以是一个动态文件，需要根据内容变化进行更新。
9.3、PFMEA的应用范围
从零部件到总成的所有制造过程或工序都需要进行FMEA分析，也就是说一个产品制造所需要的工序都需要纳入FMEA分析。如果从质量和作业安全角度说，所有影响产品质量和作业安全的操作都需要进行分析，所以PFMEA需分析的内容也可能包括发运、接收、材料运输、存储、传送或标签等。为防止不必要的分析，FMEA参考手册建议只分析增值的过程以及对产品有负面影响的步骤，其实说的还是一个意思，就是对产品有影响的的步骤或内容都要包括在PFMEA中。确定PFMEA需要分析的内容，关键还是看使用者对PFMEA的期望、过程的目的和意图，以及过程设计的输入，也就是对过程的要求和限制等（请参见9.4章节的制造过程设计的输入）。
从另一个维度考虑，制造过程包括什么呢？包括设备、工装、工艺参数、作业方法、环境要求等，那么这些内容都是制造过程设计的内容，也都需要风险分析的，其他的还有返工返修等也要在PFMEA中考虑。一般情况下，人员技能满足资格要求属于基本前提和条件，作为过程失效原因分析的意义不大，属于执行层面的问题，没满足资格就上岗，或者未经培训就上岗等，这属于执行和管理的范围，在过程设计中考虑不合适。如果是因为作业方法要求难度高，或者因为过程设计原因导致的不易操作，进而对人员能力或资格要求过高，这样的情况可以从过程设计角度进行优化，也就是说因为制造过程设计原因导致的不易操作，不易执行等可以通过PFMEA去改进，但是单纯的执行和管理方面的原因在PFMEA中分析是不合适的。
产品包装是属于什么呢？不管产品包装的设计责任属于哪个职能，包装基本上是属于对产品的防护或保护，确保产品在周转和运输过程中不被损坏和影响，从产品和过程这个维度来分类，包装属于“过程”，所以在APQP参考手册中把包装标准和规格作为第三章过程设计和开发的输出。
PFMEA分析时需默认所用的上工序或供应商提供的原材料和零部件是合格的，是符合设计要求的，所以PFMEA分析时不能将失效原因分析为原材料不合格，这是上工序的管控问题，而且原材料的风险分析需在上工序或供应商的PFMEA中分析，不应是本工序PFMEA的失效原因，但是可以通过本工序的防错或过程检测设计防止上工序的不合格流到本工序并被使用，比如在工装上增加定位或其他检测，可以识别尺寸或形状不合格，这些工装上的防错或检测是本工序过程设计需要考虑的（工装也属于制造过程的一部分，当然也是过程设计的范围）。但是由于产品设计原因导致的不容易装配和加工问题，是需要通过制造过程设计来进行弥补和解决，比如产品设计原因可能导致制造过程中容易发生某些不合格，那就可能需要工装和工艺参数的设计来弥补和解决，即便制造过程设计可以弥补产品设计的不足，但是适当的情况还是需要变更产品设计来进行改进，比如有时因为产品设计原因导致制造过程产生的不合格率较高，从成本角度或流到顾客端的风险角度，可能对产品进行设计变更比较合适，虽然设计变更需要验证和费用，但跟制造不合格的成本比较，可能产品设计变更是更合适的。
同样的道理，设备和工装开发也是一样，在设备的选型和工装的设计时要进行风险分析，以确保设备和工装能满足需求，在设备和工装的选型和设计过程中也会考虑工艺参数的设计，以及作业方法，这也是多方论证或SE，这是第一阶段。
当设备和工装已经开发完了，后续的工艺参数设计和作业方法设计就是基于已开发的设备和工装展开，此时的分析就不能把设备问题当做失效原因了，因为设备有设备的风险分析，工装有工装的风险分析，各自管各自范围内的事情。如果产品或工艺特点允许，设备、工装、工艺参数等也可以一起分析，在一个PFMEA中完成，这需要根据实际情况开展PFMEA分析，不能忽视产品和工艺特点。
如果不是新购买设备，而是在原来的设备上进行工艺设计，也不能把设备原因作为失效原因，因为设备就是这样了，有问题也没法改变，除非是能对设备进行改造的情况下，可以分析设备原因，要不然分析的都是设备原因又无法改变，反而成为一堆理由或借口影响工作开展或工作配合。在实际工作中，过程设计有很多限制条件和前提条件，一定要结合实际情况进行PFMEA的应用，牢牢抓住PFMEA的本质，设定好要分析的内容和时机，以及基于什么条件进行风险分析等都要考虑清楚，并且不能遗漏要分析的范围或内容，才能充分发挥出PFMEA的作用。
9.4、PFMEA的实施和注意事项
在开始PFMEA时需要先明确过程的目的或过程的功能，希望过程做什么，不希望过程做什么，也就是希望得到什么，不希望得到什么，对过程进行要求。或者说预期的是什么，非预期的是什么。有时产品质量只是过程预期目的之一，其他的可能还有成本，效率，产能、环保、职业健康等要求。
在9.1章节中说过，产品是制造过程的输出，设计记录要求的产品特性就是过程要满足的要求或要达到的目的。既然产品的是制造过程的输出，那么产品的设计要求就是制造过程的输入，所以说DFMEA、图纸和设计记录，以往的产品质量问题等都是制造过程设计的输入。
除了和产品相关的输入外，和过程开发相关的指南和标准以及经验教训等也是过程设计开发的输入，比如工装和工艺参数的设计标准/规范，以往的相似产品的制造过程的一次通过合格率、报废率、返修数据、过程能力指数Cpk等，这些历史数据也是确定严重度、发生频度和探测度等级的有用输入，另一层意思也就是说这些等级的评估都是有依据的，不是随便评估的。
知道了过程的目的，就能通过过程流程图对过程开展分析，列出为达到过程目的所需要做的工作。过程流程图就是帮助建立分析范围，明确PFMEA要分析的内容。比如要生产一个合格的产品，需要哪些工序呢，所以过程流程图是PFMEA的主要输入，PFMEA也应和过程流程图的内容保持一致。为了确保PFMEA和过程流程图保持一致，可以对过程流程图的过程步骤进行编号（编号需体现顺序），PFMEA、控制计划和过程流程图使用相同的编号。因为过程流程图是PFMEA的输入，PFMEA是控制计划的输入，所以为了确保连续性，FMEA参考手册中建议由同一个跨职能小组开发过程流程图、PFMEA和控制计划。对于过程流程图的作用和介绍请参考《工具方法篇-过程流程图》的相关内容。
过程流程图描述的是产品制造加工的整个过程，所以范围是从来料到出货。过程流程图分析每个制造装配过程中的每个步骤，以及影响产品质量或过程目的的影响因素（过程特性或变差源），过程或步骤的输出就是产品特性（过程的加工结果）。
过程流程图的细节取决于过程开发所处的阶段，比如是报价阶段用来分析制造可行性和制造成本，或者是过程的开始策划阶段，可能需要的过程流程图不会涉及更加细节的内容。
9.5、PFMEA表格的内容
9.5.1、PFMEA表格内容之过程名称/功能/要求和失效模式
过程功能就是过程想达到的目的，说明过程是做什么的，“要求栏”是对过程功能的要求，是做到什么效果，做到什么程度的要求。比如一个喷漆工序，该工序的基本功能就是对产品喷上漆，要求是需要对产品的某某部位喷上X厚度的漆，如果产品的喷漆部位未被喷上漆，或者是漆的厚度不符合规格要求，这就是过程的失效模式。过程的失效模式基本上就是各种不合格。
需要注意的是，对产品的要求只是过程要求的一部分，比如制造过程对环境的影响，对员工职业健康和安全的影响等，其他的比如效率和成本的要求等都是制造过程设计的输入，不满足输入或不满足目的都是失效模式，关键是怎么定义和应用PFMEA。
在第四版FMEA参考手册中说“如果要求已经得到妥善定义，潜在失效模式就可以通过确定规定要求是否满足的状态来快速识别。”从便于使用和表格防错的角度来说，“过程名称”、“过程功能”、“要求”这三个栏分开是比较有利的。也就是说清楚地列出“要求”，有利于失效模式的识别，未满足要求就是失效模式。既然制造过程的不合格就是过程失效，所以收集和识别相似过程和产品以往的不合格问题和数据，能有利于制造过程失效模式识别的完整性，就是有利于把所有的过程的失效模式都识别出来。
9.5.2、PFMEA表格内容之失效模式的影响
从以上9.5.1的内容可知，一个过程功能可能有多个要求，每个要求对应不同的失效模式，也就是说任何要求未满足都是一种失效模式，需要对每一个失效模式进行分析。和DFMEA一样，PFMEA也需列出某个失效模式的所有影响，参考第八章《DFMEA和其他工具方法的联系》的内容可以知道，而且对于相同的产品特性来说，DFMEA和PFMEA的失效影响是相同的。
为什么要对一个失效模式的所有失效影响都进行分析，比如一个产品特性的问题，导致某种失效模式，举例来说这种失效模式可能既影响装配，又影响功能，甚至影响法规满足性，不能说法规符合性的影响的严重度最高，就只关注对法规的影响，虽然这些失效模式的影响的严重度不同，但在实际工作中都是需要关注和解决的。所以在FMEA参考手册中这样提示到：“本文中的顾客可以是下一步操作，后续操作或场所，经销商，和车主。在评估潜在失效影响时，应当将每一种都考虑进去。”
在描述影响时，不同层次顾客的影响描述是不同的，比如对于最终顾客，是从产品或系统的预期功能的影响进行描述，顾客需求的是什么功能，就从这个相对应的层次的功能进行描述。比如下一工序的内部顾客的期望是容易加工和装配，那么就从影响装配和加工的角度描述影响。
至于很多分析的细节需要注意，不同的情况有不同的失效模式，比如因为工装和设备不匹配，影响工装或设备的使用效果，这也是失效模式，因为工装和设备的选型匹配也是过程设计的一部分，这是高层次的过程设计，这个前提满足后再设计具体的工艺参数，这是更详细的设计，对于这部分的失效模式就是匹配不合理，失效影响就是因为选型不合适导致对工装和设备的影响，比如大吨位的设备匹配小模具，能源浪费并且可能容易损坏模具。
受制造过程设计影响的还有操作员或作业员，这也是制造过程设计的“顾客”，比如对工装、设备等进行策划和设计时要考虑操作的便利性、人机工程、以及作业对员工的安全影响等。失效模式是不满足目的或功能的要求，这是从客观事实或现象来描述的，对顾客的影响，是从顾客的感知和感受进行描述的，同时还需要描述出失效影响对顾客造成的客观事实。因为顾客能感受到的才是影响，这是大多数的失效影响的描述，有的失效影响顾客可能感受不到，但是客观上对顾客造成了影响，这也需要注意，比如电磁辐射、无色无味的化学物等，这些是顾客无法感知的，但可能确实会对顾客造成影响，所以对顾客的影响包括顾客的感知或感受，以及实际对顾客造成的影响的结果。
比如在第四版FMEA参考手册中表IV.3的案例中对失效模式的影响是这样描述的：“螺钉扭矩太高的影响是，由于螺钉断裂导致座垫松动，有噪音。”“螺钉扭矩太低的影响是由于螺钉逐渐松动，导致座垫松动，有噪音。”以上案例对失效影响是按照层次和逻辑进行描述的，比如螺钉扭矩太高，会导致螺钉断裂，然后座垫松动，接着再产生噪音。对于产品功能来讲噪音既是失效模式，也是顾客可感知的失效影响。
直接影响产品特殊特性的过程特性一般会被识别为过程特殊特性，对于影响员工职业健康和作业安全的也会被识别为过程特殊特性，另外，有的过程特性可能导致生产线停线，批量报废等，这些也可能会被识别为过程特殊特性。由此也可以知道，过程失效模式和失效影响是很广泛的，只要是过程未满足相关的预期或要求（可以是很广义的要求：比如成本和效率等)），就是失效及影响。
9.5.3、PFMEA表格内容之严重度
在第四版FMEA参考手册中PFMEA的严重度等级评估标准中，除了针对产品以及后续对系统功能和顾客的影响之外，还根据对制造和装配过程以及作业员的安全影响明确了严重度的评估标准。影响员工安全的严重度等级为9-10，导致产品报废的严重度等级为7-8，导致产品返工的严重度等级为3-6，结合9.5.2章节所说内容，由此可以根据对成本和效率的影响识别过程特殊特性。
9.5.4、PFMEA表格内容之“分类”
“分类”栏用来强调失效模式及其影响的优先级，优先级在一定程度上的意思就是“特殊性”，所以这一栏也用来填写特殊特性的符号，用来区分产品和过程的特殊特性。既然是特殊的，就可能需要受到“额外”的关注和管控，所以“特殊性”也是被关注的原因。
产品的特殊特性是按对顾客的影响进行分类，过程的失效影响更广泛（如过程特性对成本和效率的影响），所以过程特殊特性的分类维度也比产品多一些，以更方便对成本和效率的影响程度进行区分，比如过程特殊特性可以分为关键、重要、严重、显著等。
9.5.5、PFMEA表格内容之失效模式的潜在原因
失效原因应被描述为可以从制造过程设计角度进行纠正、预防和控制的问题，也就是仅仅是找制造过程设计的不足，比如不能描述为作业员失误，或者作业员技能不足等，这是执行力或管理问题，不是制造过程设计能预防和解决的问题。如果是因为制造过程设计导致的不易操作、易操作失误、以及影响加工和装配的问题，可以在PFMEA中进行分析。
同样，也不能找零部件的原因，因为零部件的问题由上个工序或供应商的PFMEA进行分析，如果真的是因为零部件发生了明显变化，比如和PPAP批准的状态不同，和以往批次的差异较大而影响了使用，而必须由制造过程进行弥补，这种情况可以作例外处理。
9.5.6、PFMEA表格内容之发生频度
发生频度是指失效原因发生的可能性，注意仅仅是失效原因的可能性。因为一个失效模式可能有多种失效原因，比如相同的不合格但可能发生原因不同，所以如果是按失效模式的发生频度进行评估，是不能准确知道每种失效原因的发生频度的。
在实际工作中，对于生产过程中的不合格进行分类，并对不合格的发生原因进行分类，对不合格原因进行分类的数据就可以用来评估失效原因的发生频度。需要注意的是相似的产品和过程才有参考价值，才能作为发生频度的评估依据。通过统计技术的应用，能有助于对变差来源（或不合格原因）的分析。
9.5.7、PFMEA表格内容之现行过程控制
现行过程控制是从制造过程设计角度确保制造过程不发生和不流出不合格品，从制造过程设计的角度所采取的措施才有意义，对于执行力和管理上的措施在PFMEA中分析意义不大，注意是意义不大，非要分析不能说是对是错，只是没有什么帮助而已。广义来说，虽说作业培训也是过程开发的一部分，但是这更偏重于基础管理的内容，而且所有新操作和新工艺都需要培训，是基础要求。同样，SPC（统计过程控制）虽然能作为日常过程探测控制（识别异常）的方法，但也不属于PFMEA中的内容，因为SPC也是属于日常的控制方法，不是从过程设计的角度去识别和解决问题。作为分析用控制图，SPC是可以识别出特殊原因的影响，但不是探测具体的失效原因的方法。最简单的例子，SPC能检查不合格品吗？能检查不合格品的方法是员工的目视或者是检测设备和工具。
从产品质量角度来说，过程的输出是合格的产品，所以预防的意思一般来说是针对失效原因，这就是如何防止不制造不合格品，只有消除不合格的原因才能避免出现不合格。但预防的本质是不让失效模式发生，因为失效原因才导致失效模式，所以消除原因就能预防失效模式的发生。从成本、效率、员工职业健康和安全等角度，预防的意思也适用于预防失效模式，因为即便有原因但如果采取了措施，不一定会发生不符合要求的情况。
第四版FMEA参考手册的PFMEA范例，都是通过更改过程设计，改进预防控制，降低了失效原因的发生频度，进而降低了RPN数值。
从防止不合格品流出的角度，制造过程设计既需要探测不合格原因，又需要探测不合格品，以防止不合格品流出，但探测度还是以失效模式的探测为主，就像FMEA参考手册中所说：“假设失效模式已经发生，然后评估所有‘现行过程控制’的能力，防止有该失效模式的零件的发运。”探测主要是防止不合格的零件被发运，也就是防止不合格品流出。
预防控制措施有效或水平高，就能降低失效原因的发生频度，所以失效原因的发生频度的等级会受预防控制措施的影响。同样，探测方法也影响探测度等级。
对于批量的质量问题或者不合格率较高的情况，随机的抽查才有可能发现不合格，也就是说不合格率高才有可能抽到不合格品。对于正常情况下，抽查不能检查出所有不合格品，而PFMEA中的探测针对的是所有产品，所以质量抽查不能影响探测度的评价，质量抽查是日常控制的内容。
9.5.8、PFMEA表格内容之探测度
探测度的评估的依据主要是探测能力的高低，然后再结合探测的效率，这是一个维度。另一个维度是在本工序探测还是在后工序探测。这两个维度结合起来进行探测度等级的评价。比如在本工序的自动探测并封锁零件，防止不合格零件流入下工序，这样的探测可能性为高，对应的探测度等级为3。在后工序自动探测上一工序的不合格并防止不合格品流出，这样的探测可能性为中等偏高，对应的探测度等级为4。对于由操作员在本岗位上使用计量型或计数型的量具来探测不合格品，量具能自动判断合格与否，并能发出警报，这样的探测可能性为中等。对于操作员自后工序使用量具探测并进行人工判断，这样的探测可能性为低。对于操作员通过视觉/触觉/听觉的方式来探测，这样的探测可能性为很低。从以上内容也可以知道，制造过程的探测主要是针对不合格品。
9.5.9、PFMEA表格内容之建议措施
建议措施是从过程设计角度采取现行过程控制之外的额外方法，对预防和探测进行改进。也就是说现有的确保过程设计的控制方法的设计风险很高，需要采取其他措施降低风险。
比如进行试验并对试验结果进行分析以优化设计，比如调整作业方法，作业顺序等。另外，预防维护是防止失效原因发生的方法，属于预防控制，所以对保养计划的调整也是预防控制的改进。总之，和过程设计相关的内容都属于建议措施，对现有控制方式的改进也是建议措施。
十、PFMEA的维护和利用
PFMEA的持续维护还应包括对PFMEA的评分等级定期进行评审，按照字面意思理解又是要明确固定的周期进行评审，经验少的或者是刚从事体系工作的体系工程师一般都会这样理解体系标准和要求，导致体系有很多为了应对标准要求而“特别”设置的流程或流程内容，而且在实际工作中无法确保可操作性，成为员工的“负担”，因为这些规定和其他工作好似没有什么联系，有时觉得没必要做这件事，但是文件都规定了要定期评审，不按文件执行又不满足流程规定，员工很是无奈……
维护的目的是为了确保PFMEA的能持续适合工作的需求，确保PFMEA能有效发挥作用。当发现或估计PFMEA可能无法满足期望的需求时，就需要对PFMEA进行维护，这才是PFMEA维护的目的，而不是不管有没有问题就“定期”评审一下。怎么才能发现PFMEA可能存在问题呢？很简单？FMEA就是用来分析、识别和评估风险的，如果PFMEA没显示风险，但是在现场总发生PFMEA预料之外的问题，表示PFMEA未能有效识别和评估风险，这时才需要重新考虑PFMEA风险评价标准和评价等级的有效性和适用性。
在实际工作中，在定期的会议中就会包括生产的问题和异常，从这些生产数据的评审中，在这些定期的会议中，就能发现PFMEA的问题。比如生产出问题或异常了，一般领导会问过程是怎么设计的？当初考虑到这个风险了吗？这不就是PFMEA更新和维护的输入吗。如果在公司的生产运营或质量管理中，形成流程化和结构化的表单，在定期的会议中就会“定期”评审PFMEA的有效性和适用性。另外，在问题解决过程中，也可以加入表格防错，检查生产中的异常或问题是否已经在PFMEA中进行分析，分析得是否符合实际情况。
PFMEA和控制计划的联系是：控制计划中的“产品特性”来源于PFMEA中的“过程功能/要求”栏，控制计划中的“过程特性”来源于PFMEA中的“潜在失效原因”栏。