美敦力、飞利浦、微创看好的外周介入，集采后的下一增长极？ / 四六文摘

国家级首轮高值耗材带量采购刚刚尘埃落定，冠脉支架产品价格从万元级降价到史无前例的百元级。

对于整个高值耗材行业来说，集采就像一个铁路扳道工，凭借一己之力，改变了原有行业的发展轨迹。

冠脉支架这一支柱性的介入产品利润空间被大幅压缩后，无疑将倒逼巨头转身，加速国内高值耗材企业重视其他细分领域，从前未获得足够重视的创新高值耗材赛道将会迎来价值重构。

可以预见，加码神经介入、心脏电生理、心脏节律、手术机器人等创新医疗器械赛道将成为趋势，布局创新赛道，是降价控费趋势下的最好出路。

在众多创新医疗器械赛道中，外周血管介入这个领域正在受到关注。今年，多个外周血管介入领域的国产重磅产品获批。曾经是国产空白的下肢载药球囊领域，今年分别有微创心脉、归创医疗的两款产品上市，改变了这个领域的竞争格局。这些无一不显示了本土企业在外周介入领域的发力。

外周血管介入也是外资企业重视的增长引擎和创新高地。在外资企业秀肌肉的进博会现场，动脉网发现，今年包括波士顿科学、BD、飞利浦等企业都将外周介入创新产品作为重点展示，在外周领域各显神通。波科亮相了全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架 Eluvia；飞利浦带来了准分子激光系统能利用激光光纤导管；BD国内首发了外周血管球囊扩张式血管覆膜支架LifeStream。足见外企对于外周介入领域的看中。

外周介入领域有着庞大的人群基数，我国外周动脉疾病患者与静脉疾病患者疾病人群总数超过1亿，市场正处于快速增长中，外周血管介入产品也正处于研发突破期，为企业留下了足够大的创新空间，正是广阔天地，大有作为。

在外周介入市场中，主要产品与市场格局如何？器械创新思路在何方？动脉网就这一话题采访了中国首家医生集团张强医生集团创始人，同时也是国内血管外科专家张强医生，和相关业内人士。

三大介入领域之一

张强医生是我国的血管外科专家，先后负责创办了浙江大学附属邵逸夫医院血管外科、杭州市血管外科中心和上海同济大学附属东方医院血管外科。早在上世纪90年代就已经在开展外周血管介入手术。

他向动脉网回忆道：“早在上世纪60年代，就有前辈尝试外周血管介入治疗，但那时还比较初级，停留在动物试验阶段。直到2002年后，血管外科开始逐步使用介入产品。在2005年左右，在血管外科，介入治疗开始在血管外科大规模地替代传统手术。如今，介入在血管外科的渗透率已经非常高，有的年轻医生已经不会传统的手术了。外周血管介入治疗有时甚至出现过度。”

一位业内人士也表示，外周血管介入不是如外界想象那样还是一个新兴市场，外周介入其实在血管外科的治疗已经非常成熟。整体手术数量也达到了几十万例。对比来看，我国的冠心病介入治疗(PCI)手术量级超过90万例，而神经介入总体手术量在四五十万台左右。外周介入发展较晚，但增长很快，相信未来手术数量会很快比肩PCI。

因而，外周介入有机会占领介入领域的半壁江山。

外周介入领域潜力被看好的主要原因是庞大患病人群基数。根据《中国心血管健康与疾病2019》中的数据，我国的下肢动脉疾病患者基数超过4500万，我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，其中中国静脉血栓栓塞症的发病率升高。

单从患病基数来看，我国冠心病患者有1100万，脑卒中患者1300万，心力衰竭患者890万，外周血管疾病患病人数是其他疾病的数倍。

外周血管疾病有着庞大的患病人群，主要是因为外周血管所覆盖的范围较广。

心血管介入的主要范畴是与心脏密切相关的冠状动脉和静脉；神经介入主要包括与颅脑功能相关的颅内血管；外周血管介入则主要涉及了外周血管中的动脉和静脉血管，包括人体血液循环系统除主动脉以外的身体躯干及四肢血管。

虽然有着庞大的患病人群，但现有的外周介入市场规模并不大。

根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017 年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1亿元，预计至 2022 年市场规模将达到 71.2 亿元。在整个外周血管介入市场中，外周动脉介入占据了主要的市场。外周动脉介入台数一年约在10-15台左右，药物球囊每年的手术量在2万例左右。从临床价格来看，一个外周介入支架价格在1.5万元左右，而外周药物球囊价格在2-3万元。

背靠庞大的患者基数，产品单价较高，为什么外周介入的市场并不算太大？原因在于渗透率。

在患者端，外周疾病较低的致死率导致了患者就医手术意愿并不强，而等到就医时，往往又已贻误了病情。这和冠心病、脑卒中的疾病特点很不一样，冠心病和脑卒中拥有较高的致死率，患者在发病时往往没有选择。

但值得强调的是，外周疾病早期致死率不高，并不意味着它不重要。外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。严重时会导致死亡和截肢。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。常见的疾病包括静脉曲张、静脉血栓、髂静脉压迫综合症，其中，深静脉血栓会引起致死率极高的肺栓塞。

在医生端，血管外科发展正在不断完善中。张强医生提到，外周血管介入治疗整体来说发展的时间并不长，虽然在发达地区，介入手术的渗透率已经较高，但在我国的三线城市，几乎还没有血管外科。医生对于外周疾病的认识也尚不完善。

从临床快速增长的外周介入手术数量上，我们可以发现在患者端，患者对于提升生活质量的要求越来越高，对于外周疾病的认知也越来越高。而在医生端，血管外科的发展也越来越快。这两点未来不会成为外周血管介入市场增长的阻碍。

进口主导市场，产品不完美为国产留下空间

外周介入领域的不断升温，让外周介入这一细分领域在国内外高值耗材企业的战略布局中，越来越重要。对于想要进入这个市场的企业来说，外周介入不是一块待切的蛋糕，而是藏在迷宫中奶酪。

找到奶酪的第一关需要迈过研发壁垒。外周介入不比冠脉介入，有着成熟的产品可以模仿，在外周介入领域，哪怕是进口企业支架、球囊产品都处于更新迭代中，现有的解决方案还并不完美。

和心血管介入、神经介入相比，外周血管介入涉及的血管更多、血管更长、结构更复杂，疾病更加复杂。外周介入领域器械研发难度也更大。

“冠脉主要只有三根血管，但外周血管光是下肢就有大、小血管；膝下、上；长、短血管的区别。所以，虽然外周介入产品也是支架、球囊等产品，但研发设计的难度是几何级增加。” 归创医疗产品经理李凯表示。

以外周动脉下肢血管狭窄病变治疗中常见的支架和球囊为例，裸球囊和裸支架是两种比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定的局限性，血管的再狭窄问题没有很好地解决。

在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。

对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。

另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。

当然，壁垒越高的地方，越过后的空间越大。

找到奶酪的第二还要突破进口产品的重重包围。目前进口主导外周血管介入市场，尚缺乏有力的国产竞争者。

目前，在外周血管介入市场领域，国内市场基本由美敦力、波科等国际医疗器械巨头主导，外资巨头也较为重视外周血管介入市场。

从年报数据中可以发现，外周血管介入是外资巨头不可忽视的重要业务支柱之一，同时也是竞争日趋激烈的心血管市场中，拥有强劲增长动力的新引擎。

美敦力的心血管器械分为心脏节律与心衰、冠脉及结构心脏病、主动脉&外周及静脉三大组成，其中，心脏节律及心衰2019年收入5141百万美元，增速为3.2%，冠脉及结构性心脏病收入3541百万美元，增速为4.8%;主动脉/外周及静脉收入1786百万美元，增速达到16.6%。从美敦力2019年年报中的数据可以发现，主动脉、外周及静脉是增速最快的细分领域，且增速远超心血管其他细分领域。

美敦力外周介入主要产品

波士顿科学的心血管器械业务分为心脏介入、外周介入&血管外科两大领域组成，2019财年，波士顿科学心脏介入收入2851百万美元，增速为6.5%；外周介入及血管外科收入1393百万美元，增速为10.4%。

波士顿科学外周主要产品线

国内厂家还处于发力阶段。从注册证上来看，国产已获证的产品不多，且产品比较单一和同质化，主要聚集在支架和药物球囊领域。

据动脉网了解，多家厂商已经布局了动脉、静脉产品线，有多个产品正处于临床试验中。预计在接下来的几年内将陆续上市。

以归创医疗为例，归创医疗载药球囊已获批，同时在肾透析高压球囊、下肢动脉、下肢静脉领域、介入耗材等领域布局了产品，动脉支架、静脉支架等产品处于临床试验阶段。

动脉网也整理了目前国内从事外周血管介入产品研发的厂家，很明显，国内企业并不多。

接下来，本文将按照主要产品、主要厂家、创新方向三个维度分别分析外周动脉介入和外周静脉介入概况。

外周动脉介入市场，支架与球囊两大核心支柱

外周动脉疾病”包括除冠状动脉和主动脉以外的所有动脉疾病。但通常外周动脉疾病常指，下肢动脉疾病（LEAD），本文所讨论的外周动脉介入范畴也主要指下肢动脉，不包括颈动脉和脊椎、上肢、肠系膜动脉和肾动脉等其他外周部位。

通常来说，供养心脏的冠状动脉是易患动脉粥样硬化(当脂质沉积堵塞动脉)的焦点。但是心脏以外的动脉(称为外周动脉)也是薄弱环节，下肢动脉也容易受到冠状动脉粥样硬化的影响。

支架在外周血管中的作用和在心脏冠状动脉疾病中的作用类似，主要是利用支架治疗动脉闭塞，用支架撑开血管。

由于支架在股浅动脉和腘动脉需要承受巨大的变形，因此自扩张支架在下肢动脉面临最大的问题是易发生疲劳断裂。因此针对股浅动脉，建议植入具有高耐疲劳性能的镍钛支架，而针对腘动脉，则不建议植入支架。

目前，两款外周动脉支架市场结构相对稳定，主要竞争者均为Cordis、雅培等传统跨国医疗器械公司。

除了支架以外，外周动脉介入第二大产品是球囊。球囊通常用于预扩血管。

支架和球囊有何区别？首先从区别上来看，在外周血管介入领域，球囊和支架并不是相互替代的关系，药物球囊也替代不了传统意义上的支架。在整个外周血管介入市场中，从欧洲的使用情况来看，支架依然是主导产品。

“最长的血管下肢的股浅动脉达到了30公分，如果仅仅用球囊，不可能实现整个血管管腔的完全开通。所以在外周领域，药物球囊适用于相对较简单的，扩张完后血管管径就较大的病变。”

从联系上看，药物球囊往往是医生的首选方案，但非终极解决方案，终极解决方案中支架是重要组成。

在冠脉介入的治疗中，医生的首选就是支架，因为支架在再通率方面有着很好的表现，已经是一种不错的解决方案。但是在外周介入领域，还没有这样的解决方案，加之，外周领域疾病往往致死率不高，医生会选择首先尝试未来治疗空间较高、可重复性较高的方案。于是，医生在有选择的情况下，会先选择先植入药物球囊，在短期内提升患者生活质量，然后再从长期效果决定是否需要植入支架。

国内现有的球囊导管市场，一共有5家企业产品获批，包括先瑞达、美敦力、心脉医疗、归创医疗、乐普医疗。

其中三款产品来自国产，分别是2020年4月获批的，心脉医疗的Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管产品。2020年11月获批的，归创医疗的药物洗脱PTA球囊扩张导管。乐普医疗膝下用外周球囊扩张导管2019年获批。

实际上，在欧洲，球囊的价格是低于支架的价格，但是在我国，由于此前药物球囊仅仅有先瑞达一家产品获批，所以产品定价较高，先瑞达产品是全球首款获批的外周药涂球囊，在市场上定价也较高，手术数量增长较快，兴业证券报告中数据显示，先瑞达在2018年销售额达到了3.5亿元，加上传统球囊业务，市场份额达44.9%。

从市场格局来看，先瑞达、美敦力、巴德、Cordis、波士顿科学是球囊市场中的主导者。国产的产品在今年刚刚获批，补齐短板后，后续有望放量。

从趋势上看，李凯告诉动脉网，外周动脉介入领域的研发方向有两大趋势：一是支架仍然是外周介入中不可替代的产品，未来将会有更多围绕支架的衍生产品，例如覆膜支架。

第二大趋势是减容装置的使用，所谓减容装置是不给血管植入产品，而移除血管内的斑块。目前国内应用较广泛的几种减容装置主要包括斑块旋切、激光斑块消蚀、机械血栓清除术、轨道斑块旋切等。

其中斑块旋切主要是美敦力的第二代TurboHawk，针对短段、中重度钙化病变，可以对组织进行定向旋切。

美敦力TurboHawk切除斑块过程

激光斑块消蚀是利用激光将斑块消融成小的微粒，从而达到减容的目的，代表产品包括AngioDynamics 和 Eximo Medical 的B-Laser。

在今年进博会上，飞利浦也重点展出了准分子激光系统能利用激光光纤导管，用激光消融的办法，瞬间让血管腔里面的血块瞬间气化掉。

机械血栓清除术主要通过机械抽吸快速清除血栓，目前国内现有两种：Rotarex和波士顿科学的血栓去除术导管AngioJet ZelanteDVT。虽然都是吸栓装置，但两者工作原理不同，AngioJet利用高速喷射水流将血栓击碎并吸出，同时在喷射的水中假如尿激酶等溶栓剂，并没有机械切割过程，而是溶栓+吸栓的过程，因此对血管壁的损伤机率更小，同时也更适用于新鲜血栓。而Rotarex则是利用40000-80000转/min的高速转子的转子将血栓粉碎吸出，对于急性和慢性的血栓都有作用，并且可以清除之间内增生的内膜。

波士顿科学AngioJet ZelanteDVT溶栓取栓过程

但是，值得指出的是各种减容装置的出现显著提高了复杂外周血管病变的治疗成功率。但是其治疗仍缺乏长期随访结果，目前减容装置的应用范围也较为有限，产品临床价格不低，产品还有待优化。

外周静脉介入：国产几乎空白的市场

在整个外周血管介入市场中，目前外周静脉的市场规模远远小于外周动脉市场，但放眼未来发展来看，外周静脉介入凭借近亿级的患者基数，以及高速的增长速度，外周静脉的市场潜力甚至大于外周动脉市场。

现阶段，我国的外周静脉介入市场一直规模有限，在2013年，中国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元。但增长速度不容忽视，2017年，市场规模约为8.9亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升，到2022年，市场规模将达到31.0亿元，年复合增长率将达到28.4%。

支撑静脉介入市场高增长的驱动力是极高的发病率，根据Frost&Sullivan的数据，我国静脉曲张发生率为10%-40%，下肢深静脉血栓发生率为10%-20%，髂静脉受压综合征发生率为20%-34%，患者基数庞大。

一位业内人士指出：“现阶段，外周静脉介入市场较小的原因主要整个外周静脉介入起步较晚，临床对于外周静脉疾病的积极干预和治疗可能才发展了五年到十年，外周静脉介入这块来说是相对较新的领域。虽然较新和早期，但外周静脉介入市场增速非常快。”

外周静脉介入处于早期发展阶段，也导致了这个领域的产品丰富度和成熟度不如外周动脉领域，尤其是国产的产品。

相对于外周动脉介入而言，外周静脉介入市场有限，外周静脉介入领域的国产厂家更加稀少，市场主要由进口厂家主导。

外周静脉介入的高值耗材产品主要包括溶栓导管、机械取栓支架、扩张球囊和下腔静脉滤器。而国产目前获批只有先健科技的防止肺栓塞的下腔静脉滤器。

下腔静脉滤器预防肺栓塞原理图源：默沙东诊疗手册

为什么现阶段外周静脉市场并没有受到重视，和静脉疾病的特性相关，因为静脉疾病发病更缓和，症状不明显，静脉疾病症状容易反复，导致患者病情容易贻误，病人基数多，但很多患者并没有意识到静脉疾病需要进行治疗，而进行治疗时又错失了最好的治疗时期。医生有时候也缺少治疗意识。这些综合因素导致静脉疾病的重视程度不如动脉。

这两年，随着对静脉疾病认识的加深，对于介入产品的要求也越来越高。静脉领域也出现了专门的支架产品，以往还曾用动脉支架凑合用。

从研发趋势上来看，静脉支架是一大受关注的产品种类。国内也有包括归创通桥在内的三四家企业在开发静脉支架产品，目前大多处于临床阶段。

在外周静脉介入中，除了下腔静脉滤器这一产品外，还有消融产品、导管溶栓、静脉封闭系统，但这几类产品属于有源性医疗器械，产品研发和生产面临着与高值耗材相比不同的挑战，短期内快速建立起产品线较难。在这一领域国内企业鲜少研发。

介入并非终点，国产如何超车

外周血管介入产品能够快速发展的基石在于介入治疗这种微创化的理念在临床的应用。但临床治疗理念在快速发展和进步中，基石并不一定会永远稳固。

以静脉曲张的治疗为例，除了腔内治疗的方法外，新趋势根据血流动力学分析进行治疗。CHIVA手术一反过去的破坏性、废弃性手术原理，通过术前对静脉血流动力详尽分析，来进行血流纠正手术。

根据血流动力学治疗疾病，对现有疗法来说，有着不小的改变。

张强医生表示：“过去介入的治疗是从形态学来治疗，依靠DSA影像设备，其实医生治疗的是影像片子，而不是从病因去治疗。以民间俗称的‘老烂脚’为例，过去认为静脉曲张是一个病因，如果从血流动力来看，它只是血流动力学改变后的一个临床表现，静脉曲张和‘老烂脚’并非因果关系。所以将来一定是从血流动力学和临床结果来判断外周疾病是否需要治疗，治疗的源头应该是血流动力学。而非仅仅根据形态学去治疗。“

在采访中，张强医生指出，未来外周血管疾病应该是treat the patient, not the film。

“现在很多医生对于临床治疗的思路其实是被器械厂家‘绑架’了，临床思维被器械厂家主导。倘若医生拥有独立性的思维，从以患者为中心的角度去思考，而不是仅仅满足于做一个手术操作者，那么医生将有机会和器械厂家合作，引导开发出更好的器械产品。”

当然现阶段的情况，也和我国的血管外科尚未形成系统化、规范化的的培训体系相关。在美国，有专科医生培训计划，住院医生完成后，还要经过1-3年的专科训练，才能成为血管外科医生，而中国的血管外科医生门槛较低。以静脉曲张这一常见疾病为例，很少有医生经过一个系统的训练，对于疾病的全貌认知很低。更多的医生关注如何操作，而非为什么这么做。

在医生端，从跟随到超越，需要医生对于疾病的认识更加深入。对于企业来说，也有两大短板需要补足。

国产涉足外周介入领域的企业并不多，主要原因有两点，首先是国内高值耗材企业的综合实力较弱。

国内的高值耗材企业大部分能够跟风做一两个热点产品，或许从单一产品上看，看不出企业实力差距。但是从综合能力上看，部分企业同时开发多款产品，跨领域开发产品的技术实力并不强，在经过两三年的发展后，容易被拉开差距。

在采访中国内一位外周介入厂家也表示，我们必须要承认，在外周血管介入这个领域，我们的发展还非常早期，也有很多局限。同时这种差距也非短期就可以快速追平。在外周介入这个复杂的领域，我们还有很多需要沉下心突破的地方。例如，外周介入基础耗材类的导丝导管产品，国产的技术储备基本为零。

第二，缺少前瞻性思维和战略眼光也是一大短板，在细分领域升温之前就预判和发现市场潜力，做好研发储备，才能占得先机。目前，通过越来越细分的产业合作，主要医疗器械的零部件和供应链在中国其实都有覆盖，所以做出医疗介入产品本身并不难。缺乏远见的高值耗材企业容易跟风投入热门领域，互相模仿，陷入同质化竞争。

未来，器械厂家应该如何与临床紧密结合，围绕以患者为中心，从长期临床获益的角度提供产品，考验的不只是产业化、工程化的能力，更重要的是对疾病和临床的临床深度。

冠脉支架的带量采购已经证明，即使是在医疗器械这个高壁垒的行业中，躺着赚钱日子也过去了。医疗器械企业需要面对的来自各个方面、各个维度的挑战。只有不断的创新，不断地深入未知的领域，才能立于不败之地。