2021-08-04【医药外包】6问6答

一、什么是CXO、CRO、CDMO？

CXO是对医药外包赛道的总称，所谓医药外包是指CXO企业为医药企业提供的从新药研发到生产的各类外包服务，起降本增效的作用。

CXO赛道根据外包环节不同可以细分出多个分支，主要包括CRO、CDMO等。CRO指合同研究组织，以临床研究外包为主，包含潜在成药化合物的筛选直到完成临床试验的过程。而CDMO则侧重生产环节服务，提供新药的工艺开发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

二、CXO核心公司有哪些？

根据提供不同细分环节的外包服务，可以将CXO公司主要分为全程、CRO、CDMO三类。

1、提供新药从研发到生产全程外包服务的核心CXO公司——药明康德、康龙化成，二者是业务涵盖新药开发全阶段的行业领头公司。

2、专注研究外包的核心CRO公司——泰格医药、昭衍新药、美迪西、成都先导。其中泰格医药提供研究全阶段外包，美迪西、昭衍新药与成都先导主要提供新药进入临床实验前阶段的研发服务。

3、专注生产端外包的核心CDMO公司——凯莱英、博腾股份、九洲药业、药石科技、皓元医药（其中药石科技与皓元医药提供可应用于研发到生产各阶段的特色分子砌块，但就营收占比来看药石科技与皓元医药目前业务重心在CDMO，因此未归入第一类）。

比较各细分增速来看，CDMO板块收入从2018年的104亿元增长至2020年的205亿元，年均复合增速达40.2%；CRO板块从130亿元增长至219亿元，年均复合增速达29.8%。就复合增速来看，CDMO板块增速明显高于CRO板块，景气度排序为CDMO>CXO>CRO。

三、CXO行业持续上涨的原因是什么？

CXO行业能够持续上涨是由于赛道景气度的高确定性。医药外包行业高景气的三个主要因素影响仍将延续：新药申请加速（国内市场扩容）、海外产业链转移至国内、政策支持。

第一，新药申请加速，创新药研发需求火热。国产新药临床申请数量快速增长，2020年新增1448个创新药临床申请，同比增长超过70%，这些申请在未来有望进入临床阶段，从而转化为医药外包订单。

第二，海外产业链转移至国内。在疫情影响下产业链向国内转移趋势持续。创新药企在研发投入承压的情况下，更乐于通过研发外包降本增效；且外资医药外包企业在海外疫情影响停工，有助于国内企业提高份额。

第三，国家在政策层面鼓励医药外包行业发展。2018年颁布的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》中提出重点支持一批高水平、国际化的综合性医药外包服务平台。创新药优先评审（上市流程加快）、MAH制度试行（药品上市许可与生产许可分离）、医保控费（仿制药集采）等，增加了医药外包需求。

数据验证方面，医药投融资反映了全球创新药研发情况，投融资不断上行反映了创新药研发热度持续升温，对应医药外包需求将保持旺盛。今年第一季度，全球医疗健康一级市场融资总额达1954亿人民币，同比实现翻倍增长（2020年一季度为874亿元），环比增长27%（2020年四季度为1535亿元）；国内医疗健康一级市场融资总额达494亿元，同比增长173%，环比基本持平，单节融资创历史新高。

四、医保目录谈判与集采对CXO产业的影响？CXO产业未来有没有政策风险？

医保目录谈判与集采本质都是医保控费，倒逼医药企业进行创新。目前，国家创新药械审批提速，医保目录调整也变为了一年一度的动态调整，纳入医保的创新药可以快速放量，创新药械的研发进度大大加快，有助于提高药械公司创新的积极性，带动医药外包产业发展。

在政策风险方面，考虑到医药外包行业降本增效的性质，很难成为医保控费政策的冲击对象，政策风险较小。当然行业也不排除可能面临政策的情绪扰动，最终也会回归理性。如最近一次国家药品监督管理局于2021年7月2日发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，要求抗肿瘤药物研发应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。市场担心医药外包行业发生需求萎缩，因此导致CXO公司出现普遍下跌，但事实上政策的主要目的是在于引导创新药行业的健康发展，鼓励“真创新”，国内创新药产业发展大势不可阻挡，CXO依然是创新药研发的刚性需求。多数CXO公司如今也已经收复股价，甚至创出新高。

五、疫情对CXO行业的影响？

在去年疫情爆发之际，市场曾对疫情影响海外客户订单存在担忧，但随着医药外包企业交出靓丽业绩报告，这一疑虑已经逐渐打消。外资医药外包企业在海外疫情影响下停工，有助于国内企业提高份额，即便未来国外疫情缓和，考虑到国内产业链、人才、临床资源方面已较为健全，头部公司经历了研发能力和质量体系的积淀，再加上原本所具有的成本优势，对海外订单依旧具备很强的吸引力。目前来看，海外疫情的反复程度较国内严重的多，将持续推动产业链转移。

六、CXO中报业绩怎么样？

目前CXO行业共有六家公司公布2021年中报或业绩预告。

首先从业务涵盖新药开发全阶段的公司来看，领头公司药明康德2021年上半年预计扣非净利润同比增长86%-88%，康龙化成预计上半年扣非净利润同比增长46%-66%。两家领头企业交出的业绩答卷表明行业高景气度无忧。

而CDMO生产外包的公司交出了景气度更高的业绩，博腾股份上半年归母净利润预计增长60%-70%，九洲药业则高达105%-120%，两家公司产能扩张后增长明显。今年6月博腾股份109多功能车间开始投产，订单充足，在江西的第二个生产基地产能也在拓展。九洲药业收购诺华苏州工厂后增添了新的生产基地，进一步增加了诺华的合作深度，未来有望拓展更多大客户。此外业务偏重CDMO的综合性医药外包公司药石科技中报扣非净利润同比增长77.2%，皓元医药预计上半年净利润同比增长99.17%-143.42%，可见CDMO分支景气度高于CXO行业平均。

附表：医药外包主要上市公司2021年中报情况及预测