2021年6月22日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品Yescarta（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
此前，2017年10月18日，美国FDA批准CAR-T细胞疗法Yescarta上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。Yescarta是全球第二款获批上市的CAR-T细胞疗法，同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。
通用名：axicabtagene ciloleucel（益基利仑赛/阿基仑赛）厂家：Kite Pharma/复星医药（复星凯特）获批适应症：成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（中国）、非霍奇金淋巴瘤细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。所谓CAR-T疗法，全称是嵌合抗原受体T细胞疗法，是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。业内常被提起的一个例子是，美国一名儿童白血病患者Emily，经CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。
目前全球已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市，包括①百时美施贵宝（BMS）和Bluebird共同研发的Abecma；④吉利德子公司Kite的Yescarta（即复星凯特获批的CAR-T产品）；
图注：全球五款已获批上市的CAR-T细胞免疫疗法
根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验，研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示，随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。高危淋巴瘤（LBCL）患者预后较差，对传统化疗应答较低，OS较短。经一线R-CHOP治疗后早期难治性患者死亡风险增高。ZUMA-12是一项多中心、开放、单臂2期临床研究，旨在评估Yescarta用于一线治疗高危LBCL患者的疗效、安全性和药代动力学（PK）。这是首个评估CAR-T细胞疗法作为高危LBCL一线治疗方案的研究。截至2020年8月25日，共有32例高危LBCL患者接受Yescarta输注，其中安全性可评估患者32例，中位随访时间为9.5个月；有效性可评估患者27例，中位随访时间为9.3个月。ZUMA-12中期临床研究结果显示：新诊断的高危LBCL患者单次输注Axi-Cel后，客观缓解率（ORR）为85%，74%的患者获得完全缓解（CR）；当中位随访时间为9.3个月时，70%的患者仍持续缓解。在32例安全性可评估患者中，常见3级及以上不良反应（AE）包括：脑病（16%）、ALT升高（9%）、中性粒细胞减少（9%）。发生3级及以上细胞因子风暴（CRS）和神经毒性事件（NE）的发生率分别为9%和25%，无4级或5级CRS发生。http://www.fosunkitebio.com
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