III期PALOMA-4 试验数据：爱博新®（哌柏西利胶囊）显著降低亚洲绝经后女性患者ER+、HER2- 转移性乳腺癌的疾病进展风险

来源：生物谷 2021-02-18 14:20

2021年2月18日，辉瑞中国宣布 III 期 PALOMA-4 试验成功到达了无进展生存期 (PFS) 主要终点。在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ER+、HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后亚洲女性患者中，相比来曲唑+安慰剂治疗组，爱博新®（哌柏西利胶囊）联合来曲唑一线治疗显著降低了晚期乳腺癌进展或死亡的风险，其安全性与已知产品安全谱所述一致。
 
“PALOMA-4 的研究成果验证了爱博新®联合来曲唑治疗在转移性乳腺癌的一系列PALOMA临床试验中表现出的无进展生存期获益，”辉瑞生物制药集团中国区总裁Pierre Gaudreault表示, “爱博新®为亚洲和全球范围内HR+、HER2- 转移性乳腺癌的治疗带来了巨大改变。”
 
在中国，乳腺癌常年位居女性恶性肿瘤发病第一位，每年发病约为30.4万例，其中约3%～10%的妇女在确诊时即有远处转移；即使是早期患者中，也有30%～40%可发展为晚期乳腺癌；HR+/ HER2-晚期患者约占所有乳腺癌患者的5-10%。在《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》中，CDK4/6抑制剂联合方案被推荐为HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者一线标准治疗方案2。爱博新®已惠及全球近百个国家和地区的35万患者，包括近万名中国患者。
 
爱博新®联合治疗作为一线治疗目前已在许多亚洲国家/地区（包括中国）获批应用。PALOMA-4是一项多中心、随机的双盲研究，入组了 340 例患者，主要来自中国大陆、中国香港、新加坡、中国台湾和泰国，研究爱博新®与来曲唑联合用药的一线治疗在入组人群中的疗效。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家新药

(抗肿瘤) 临床研究中心 (GCP中心) 主任

国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员

徐兵河 教授

“爱博新®作为首个在中国上市的CDK4/6抑制剂，在两年半的时间内给数以万计的HR+、Her2-晚期乳腺癌患者带来了生的希望，如今PALOMA-4 试验的阳性结果进一步证实了爱博新®与来曲唑的联合治疗显著降低了乳腺癌疾病进展风险，”PALOMA-4 试验主要研究者——国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任、国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员徐兵河教授表示：“感谢PALOMA-4研究所有参与人员的努力，这一阳性结果为“爱博新®在亚洲人群中的使用提供了强有力的证据支持，增强了晚期及转移性乳腺癌患者获取这一靶向创新治疗方案的信心。我们相信爱博新®凭借其令人信服的疗效和安全性，将继续改善中国 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的临床治疗结局，造福更多患者。”

该试验的详细疗效及安全性数据将在未来的医学大会发表。