药监局：这类药店，不能开展远程审方！

最新规定来了！不具备高级药学服务能力的社会药房不得开展远程审方等药学服务活动！

近日，湖北省药品监督管理局起草的《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》（下称《办法》）和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》（下称《指南》）发布，向社会公开征求意见。

文件涉及社会药房药品质量、零售服务、药学服务和互联网药品销售及其监督管理等方面，其中有有多项内容值得关注。

需要重点强调的是，围绕药学服务能力评级，湖北省《办法》的各项规定环环相扣，缜密非常，将药店药学服务能力提升到了一个新的高度。

药学服务能力分级

对于药学服务，《办法》规定，社会药房应当根据药品GPP（Good Pharmacy Practice，中文译为“优良药房工作规范”）规定配备适宜的药学服务场所、足够且符合相关资质与经验的药师和其他药学技术人员，建立制度与保障措施确保其在职在岗履行质量管理和药学服务职责。

药学服务能力评定则有了分级。《办法》明确，药学服务能力分初级服务、基本服务和高级服务三个等级。药品服务能力由省、市药品监督管理部门按照药品GPP指南进行评估，并结合药品GSP符合性检查结果确定药学服务能力等级。

湖北省药品监督管理局另行制定《湖北省社会药房药学服务能力等级评估程序》，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并公开评估结果。

药品监督管理部门根据社会药房药学服务能力等级，批准或确认社会药房有关许可、备案或报告事项。有关执业药师配备要求应当与药学服务能力相适应。

另外，《办法》还指出，开办药品零售（连锁）企业或连锁门店，除符合新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应达到基本服务或高级服务能力，并按规定配备执业药师。

在乡镇、农村及以下区域（县市区结合部除外）开办药品零售企业或连锁门店的，至少具备药学初级服务能力。在过渡期内可不需要配备执业药师，但应配备其他药学技术人员。

对于药学服务分级标准及药师相应履行的职责，《指南》中也有明确，药师承担社会药房提供药学服务主体责任。高层级药学服务包含低层级所有内容，并与药师所履行职责相对应。药学服务标准应当符合不同区域要点设置需求，并且可以根据药品和患者需求不断变化而设置，同时根据药学服务标准不同确定药师的职责和行为准则。具体要求如下：

湖北省将药学服务能力分级，虽然不同于传统的药店分类分级，但也有点类似于从服务能力上将药店进行了等级划分，也就是不再局限于药店的经营范围、执业药师配备等方面，从药学服务能力上将药店等级进行更直观的划分，让药店“有多大的能力办多大的事”，也让药店知道“能力越大责任越大”。

这类药店，不得开展远程审方

对于远程审方，湖北省也设置了门槛。

《办法》 指出，药品零售连锁企业开展远程审方等药学服务，连锁总部应具备高级药学服务能力，提供药学服务的执业药师可注册在连锁总部。不具备高级药学服务能力的社会药房不得开展远程审方等药学服务活动，且执业药师只能在连锁门店注册。

这一条可以说相当严厉，将一些连锁总部药学服务能力不达标的药店挡在了远程审方的门外。同时，能够开展远程审方，也是能够开展网售药品，尤其是网售处方药的重要条件。达到高级药学服务能力的连锁企业能够开展远程审方，这可能造成好的越来越好，差的越来越差的结果，加速药店行业洗牌。

另外，这条规定也变相的明确了药监局的态度，药学服务能力才是药店长远发展的根本。

这条规定还关系着药店是否需要配备执业药师。因为《办法》指出，有以下情形的，可以配备其他药学技术人员：

1．药品零售连锁企业开展远程审方等药学服务，在武汉市所有城区和其他市州县级政府所在地城区（含城乡结合部），连锁门店可以配备中级及中级以上的其他药学技术人员；未开展的，其连锁门店应当至少配备1名执业药师。

2．在乡镇、农村等偏远地区的药品零售企业或连锁门店，具备初级药学服务能力的，可以配备中级药学技术人员。

3．社会药房设置有医疗门诊或由远程医疗服务提供药学服务的，可以配备其他药学技术人员。

4．只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备中级及中级以下的其他药学技术人员。

自动售药机能卖处方药

药学服务能力除了关系到连锁药店是否能开展远程审方，还关系着药店设置的自动售药机能否卖处方药。

《办法》指出，具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中：

（一）具备初级服务能力的仅可以销售非处方药；

（二）具备高级药学服务能力的，可以同时销售处方药。

（三）仅销售非处方药的，实行报告管理制度；销售处方药的，实行备案管理制度。

此外，《湖北省远程药房（药柜）管理规定》另行制定。

虽然自动售药机销售处方药必然涉及到远程审方，但是这对药店来说可能还没那么重要。不过，远程审方又涉及到网售药品或网售处方药，这就必然踩到了药店的“痛点”。

《办法》规定，社会药房从事药品互联网销售活动，除遵守相关法律法规和药品网络销售监督管理办法外，应当符合以下规定：

（一）仅为其他符合条件的社会药房互联网药品销售承担“网订店取”、“网订店送”业务的，至少具备基本药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。

（二）开展互联网药品零售配送的社会药房，应具备高级药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。

（三）社会药房互联网零售药品不得超出企业经营方式和经营范围；

（四）药品上市许可持有人互联网零售药品，应当取得《药品经营许可证》（零售），并应具备高级药学服务能力，配备相应的互联网药品销售信息管理系统。

社会药房互联网零售药品管理至少应满足：

（一）按照“线上线下一致”原则确保药品质量安全，以“网订店取”、“网订店送”方式销售药品。

（二）药品零售连锁总部，可以集中审核电子处方并应当统筹连锁门店之间药品调剂与配送，实现“就近取药”、“就近送药”，以满足患者用药需求。

（三）保证药品可追溯并建立有效的药品召回系统。

另外，社会药房从事药品互联网销售活动，销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；不得销售国家规定的特殊管理药品，不得赠送处方药和非处方药；建立互联网销售药品质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理以及药品召回管理等制度，确保通过互联网销售药品全程可追溯、可核查；委托药品第三方物流企业配送的，应当签订质量协议并定期进行质量审核。

内容来源 | 搜药