FDA受理TAK-721(布地奈德口服混悬液)治疗嗜酸性食管炎
美国FDA受理了TAK-721的新药申请(NDA)并授予了优先审查。
TAK-721是一种布地奈德口服混悬液,这是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂,专为治疗嗜酸性食管炎(EoE)。
TAK-721开发项目是美国报告结果的第一个也是最大规模的EoE 3期临床试验项目。NDA基于关键3期试验ORBIT1和ORBIT2的数据,这些试验研究了TAK-721在青少年和成人(11-55岁)EoE患者中的安全性和有效性。
EoE是一种可导致食道损伤的慢性炎症性疾病。EoE的慢性炎症可导致一系列症状,这些症状可能因人和年龄而异,但最常见的结果是吞咽困难。如果不治疗,EoE会随着时间的推移而恶化,并导致食道损伤和炎症。在严重情况下,EoE可导致食管狭窄,可能导致食物卡住。
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