66个临床急需境外新药审批情况汇总

临床急需境外新药是指近十年来，在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，包括用于治疗罕见病药品、防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品和防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品。

2018年10月，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，指出将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。文件规定的相关审批程序为沟通交流、申请、审评和审批4个环节。

根据该程序发布时的具体情况，在品种申请上，又分为以下5种情况：

在审评时间上，文件规定，药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。

截至目前，共有66个药品（包含新适应症）被正式纳入临床急需境外新药名单，其中第一批为40个，第二批为26个。医药魔方数据库PharmaGo显示，已经在中国批准上市的药品有20个。

注：标红为罕见病用药

从审批时间来看，上述获批的临床急需境外新药从提交上市申请到最终获批最短时间仅为82天，最长时间774天，中位时间为176天。其中用时最长的两款新药（司来帕格片，620天；依洛硫酸酯酶α注射液，774天）皆为临床申请直接获批上市。

目前，已在中国提交上市申请的药品还有10个（不包含新适应申请），其中，武田的注射用维多珠单抗（Vedolizumab）已处于“在审批”状态，预计近期即将获批。