11月18日,先声药业提交了Trilaciclib中国新药临床申请。Trilaciclib为一种短效CDK4/6抑制剂,拟用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者骨髓保护。Trilaciclib是先声药业从肿瘤公司G1 Therapeutics引进的品种,先声拥有其在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利,并参与该品种全球临床试验。FDA根据Trilaciclib在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据,授予其突破性疗法认定。在2020年6月,G1向FDA提交了一份新药申请(NDA),用于小细胞肺癌患者的骨髓保护。在美国开展的一项II期研究(NCT02514447)结果显示,与安慰剂相比,广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者在服用托泊替康之前静脉注射Trilaciclib可显著降低严重中性粒细胞减少症的发生(40.6% vs 75.6%,P=0.016),并减少第一周期内中性粒细胞减少持续时间(2天vs 8天, P <0.0001)。与安慰剂相比,Trilaciclib3级以上血液系统不良事件发生率更低,尤其是中性粒细胞减少症(75.0% vs 85.7%)和贫血(28.1% vs 60.7%)。此外,在一项对转移性三阴性乳腺癌病人的随机试验中,与单纯化疗相比,化疗联合使用Trilaciclib显著改善了病人的总体生存期。点亮“在看”,好文相伴