动物医疗器械怎样才算符合欧盟CE要求？需要做产品注册吗？ 符合什么标准？

动物医疗器械怎样才算符合欧盟CE要求？需要哪些测试报告？符合什么标准？需要做产品注册吗？以下我们尝试回答这些问题。

需要哪些测试报告？ 

1- 产品测试

EMC 测试

LVD低电压标准相关的测试

Rohs

电池测试

机械强度测试。

其他涉及的标准，可以参考下面的清单。

 符合什么标准？

2- 准备技术文档， 包括

产品说明书

产品规格

标签，标签产品名称上一定明确说明动物用； 加上CE标签， 厂家， 欧代信息，型号等。

测试报告，包括上述测试报告的英文版本。

3- 符合性声明

需要做产品注册吗？

目前了解的多数欧美国家对动物医疗器械都不需要做上市注册， 自己出DOC符合性声明即表示满足CE要求。

符合性声明中包含的内容

DoC 由产品的制造商创建，应由有权代表制造商做出决定并分配必要资源以确保正确完成流程的人员签署。

除了日期、制造商名称和地址等基本信息外，DoC 通常包括以下项目：

产品的具体型号和/或序列号

适用于该产品且必须遵守的指令的完整列表

用于评估产品的所有标准的日期清单

产品符合必要标准的声明

授权签名以及签名人的姓名和职位

根据产品和相应监管或测试机构设定的要求，可能需要其他信息。必须将 DoC 翻译成将销售产品的任何国家/地区的语言。