2020肿瘤新药数据卡——普拉曲沙 / 四六文摘

2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准16种肿瘤新药。基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库、2020版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则及公开信息，医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡”，为大家介绍国内上市肿瘤新药的一些关键信息，供大家参考。

普拉曲沙

基本信息

普拉曲沙（Folotyn）由Allos Therapeutics公司开发，是首个用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL）的二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFR），最早于2009年9月获得FDA批准上市，商品名为Folotyn。

2012年4月，Spectrum公司以2.06亿美元收购该公司获得这款药物。2019年，该公司又以3亿美元的价格将这款药物出售给印度药企阿拉宾度子公司Acrotech Biopharma。

该药以优先审评方式于2020年8月26日获NMPA批准上市。

上市背景

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组起源于胸腺后成熟T细胞或NK/T细胞的高度异质性的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占欧美全部非霍奇金淋巴瘤的10%，但是这个比例在亚洲人群中高达24%。据估计，我国PTCL每年新增患者大约为1.31-1.57万人。

目前，医药魔方Nextpharma共收录了8个PTCL治疗药物，包括西达本胺、维布妥昔单抗、普拉曲沙、贝林司他、mogamulizumab、克唑替尼、罗米地辛和呋咯地辛。其中，西达本胺（微芯生物）和维布妥昔单抗（武田）已经在中国获批。

微芯生物西达本胺于2014年12月在中国获批上市，用于治疗PTCL，2019年12月，西达本胺治疗乳腺癌的适应症在中国获批。微芯生物2020半年报显示，西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者，累计销售额超过6亿元。

适应症

普拉曲沙在中国获批的适应症为：复发、难治的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL）患者的治疗。

DHFR适应症研发布局

治疗费用

目前，Folotyn中国上市价格还未正式公布。

Folotyn尚未进入国家医保目录。

财报显示，Folotyn在2018年的销售额为4800万美元。

销售图表

循证数据及核心临床

II期PROPEL研究结果显示，111例复发/难治PTCL患者使用普拉曲沙单药治疗，ORR为29％，普拉曲沙基于此成为首个获批上市治疗复发/难治PTCL的药物。

该研究纳入的主要是白人和非裔美国人，亚洲人较少。而在日本和中国复发/难治PTCL患者的研究者，可观察到普拉曲沙的ORR为45%和52%。

在治疗复发/难治PTCL时，单药普拉曲沙与罗米地辛、贝利司他、西达本胺效果相似，且在不同亚型的治疗中各有优劣。

Folotyn核心临床布局

数据来源：NextClinTrial数据库，仅保留以药品注册，或者以变更指南为目的的关键临床试验；排除低质量的研究者发起研究、或者药企开展的探索性质的早期临床

2020肿瘤新药数据卡——普拉曲沙