2021年4月20日，Agenus向美FDA申请批准PD-1抑制剂Balstilimab用于治疗复发性或转移性宫颈癌，这些患者在化疗期间或化疗后出现疾病进展。
此前，2018年6月12日，FDA已批准K药治疗宫颈癌。K药是首个用于治疗PD-L1阳性、化疗后有疾病进展的复发性、转移性宫颈癌的免疫药物。
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《K药治疗宫颈癌临床数据及不良反应》
Balstilimab为全人源的PD-1单克隆抗体，具有阻断PD-1与其配体（PD-L1、PD-L2）结合的能力。其主要作用机制是针对PD-1或其配体设计特定的蛋白质抗体，这些抗体可以与PD-1或其配体结合，阻断T细胞表面的PD-1与其在肿瘤细胞表面的配体间的相互作用，恢复T细胞的功能，进而增强T细胞杀死肿瘤细胞的作用。同时，它是一种有效的PD-1拮抗剂抗体，可以激活免疫系统以攻击肿瘤。
该申请基于一项关键的II期临床试验（NCT03894215）的数据，该试验显示，该药物在晚期宫颈癌患者中产生了令人鼓舞的反应。该数据发表在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上。在在这项多中心国际试验中，共纳入161例患者。入组患者每3周给予3 mg/kg的Balstilimab，持续24个月。在试验的后续阶段，研究人员将每6周做一次影像检查，持续2年。试验的主要终点是根据独立审查委员会和RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点是持续反应时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。安全人群（n=161）和既往接受过1次以上化疗的患者人群（n=138）的中位年龄为53岁。此外，47%的患者的ECOG体力状况为0。在安全人群中，62%的患者PD-L1综合阳性评分大于等于1%，26%的患者PD-L1综合阳性评分小于1；在既往接受过1次以上化疗的患者中，这些比率分别为61%和27%。两个人群中的大多数患者都有鳞状上皮疾病。所有参与试验的患者都曾接受过铂类系统治疗。此外，在安全人群和化疗人群中，分别有29%和33%的患者曾接受过贝伐珠单抗治疗。在修改后的意向治疗（mITT）人群（n=160）中，Balstilimab单药治疗的最佳客观缓解率（ORR）为14%（n=23；95%，置信区间：10%-21%）；3例患者获得完全缓解（CR）， 20例患者获得部分缓解（PR）；持续反应时间（DOR）为15.4个月。在PD-L1阳性 VS 无PD-L1表达患者中，ORR为19% VS 10%。
在先前接受过一种或多种化疗的患者（n=138）中，ORR为13%（n=18；95%，置信区间：8%-20%）；3例获得CR，15例获得PR；DOR为15.4个月。在PD-L1阳性 VS 无PD-L1表达患者中，ORR为18% VS 8%。
图注：宫颈癌免疫治疗方案数据列表
25.5%的患者报告了所有级别的胃肠道毒性，14.3%的患者出现了所有级别的血液和淋巴系统紊乱。此外，5.6%的患者被观察到有胃肠道紊乱，5.6%的患者有实验室异常，5.0%的患者有内分泌紊乱。确定与治疗相关的免疫相关不良反应包括胃肠道疾病（3.1%）、实验室异常（1.2%）以及皮肤和软组织疾病（0.6%）。1、复发性或转移性宫颈癌的女性患者预后很差，治疗方案有限。而基于多方面研究数据，显示Balstilimab有望解决宫颈癌患者未被满足的医疗需求的潜力。2、Agenus已向FDA提交生物制品许可申请，要求加速批准Balstilimab用于化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
