从EGFR到ALK，贝达药业坐稳“非小靶向”领头羊
目前，贝达药业通过项目引进&自主研发，构建了丰富的以抗肿瘤药为核心的创新药梯队，其中恩沙替尼用于 ALK 阳性非小细胞肺癌一线治疗，处于全球多中心 III期临床试验；恩沙替尼用于 ALK 阳性非小细胞肺癌二线治疗，处于国内II 期临床试验；Vorolanib 用于肾细胞癌治疗，处于国内 III 期临床试验；Vorolanib 用于湿性年龄相关性黄斑变性（WAMD）治疗，处于国内 I期临床试验；Vorolanib 用于晚期胃癌的治疗，处于国内 Ib 期临床试验；贝伐珠单抗生物类似药用于非小细胞肺癌治疗，处于国内 III 期临床试验；帕尼单抗（51%控股子公司贝达安进）用于结直肠癌的治疗，处于国内III 期临床试验；此外，公司还有众多创新药处于 I 期临床试验和临床前研究阶段。
1埃克替尼埃克替尼于2011年6月7日获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，作为一线治疗药物用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），有国产易瑞沙之称。
埃克替尼一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，后者在各种癌症中高表达或者突变，造成下游信号通路异常激活，该药能与EGFR的ATP位点结合，从而抑制其活性。随着埃克替尼等品种纳入医保，国内非小细胞肺癌 EGFR 替尼类市场空间超 116 亿元。埃克替尼有销售优势、价格优势和医保优势，我们预计即使吉非替尼和厄洛替尼仿制药陆续上市、奥希替尼进入一线用药，埃克替尼仍将获得 15%以上市场份额，峰值销售有望超过 17 亿元。2恩沙替尼先认识一下大名鼎鼎的阿来替尼在今年6月召开的2018年ASCO年会上，研究人员更新了ALEX研究的结果，这是一个全球多中心的三期临床试验，主要目的是比较阿来替尼跟克唑替尼到底谁的效果更好。研究从2014年就开始，共纳入303位初诊的ALK+非小肺癌患者：152位接受阿来替尼，口服600mg，每天两次；151位接受克唑替尼，口服250mg，每天两次。
中位PFS近三年， 长期生存不是梦经过两年随访，阿来替尼组的中位无进展生存期（PFS）历史性的达到了34.8个月，而克唑替尼组只有10.9个月，阿来替尼提高了足足3倍的无进展生存期，这意味着50%的癌症患者可以轻轻松松实现近3年的无进展生存，就是跟正常人一样生活。贝达药业的第二个重磅品种必将是恩沙替尼。国际市场方面，恩沙替尼目前处于 ALK 突变阳性非小细胞肺癌一线治疗全球 III 期临床，疗效有望看齐阿来替尼，预计将和阿来替尼、Brigatinib 等共同竞争国际市场；国内市场方面，恩沙替尼国内处于二线治疗 II 期临床，借助贝达成熟的肺癌产品销售渠道快速放量，国内峰值销售有望超过 20 亿元，复制埃克替尼的成功；3贝伐珠单抗生物类似药EGFR 和 ALK 突变阴性的非小细胞肺癌患者，约占亚洲患者的 53%左右。根据 NCCN 和国内指南，EGFR 和 ALK 突变阴性的非小细胞肺癌一线治疗靶向药包括抗 PD-1 单抗和贝伐珠单抗；二线治疗包括抗PD-1/PD-L1 单抗和抗 VEGFR2 单抗；三线治疗包括抗 VEGFR 抑制剂等。贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药处于 III 期临床试验、抗 VEGFR 抑制剂Vorolanib 二线治疗肾细胞癌处于 III 期临床试验，未来有望进一步拓展非小细胞肺癌适应症。
贝伐珠单抗是罗氏（基因泰克）研发的抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性癌症。2004年2月26日获得 FDA 批准上市，并于 2010年2月26日进入中国，商品名 Avastin/安维汀。目前国内有 6 家企业贝伐珠单抗进入III 期临床试验，其中齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、正大天晴和贝达药业均为非小细胞肺癌适应症；复宏汉霖产品为结直肠癌适应症。
4CDK抑制剂BPI-16350贝达药业自主研发的BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请于2月1日获得FDA受理。BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR 阳性/HER2 阴性) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。已上市CDK4/6抑制剂药品名称研发公司靶点上市时间适应症2017销售额（亿美元）Palbociclib辉瑞CDK 4/62015/2/3乳腺癌31.26Ribociclib诺华CDK 4/62017/3/13乳腺癌0.76Abemaciclib礼来CDK 4/62017/9/28乳腺癌及非小细胞肺癌0.21今天！终于！辉瑞制药公司宣布，CFDA正式批准了首个CDK4/6抑制剂爱博新(哌柏西利)的中国上市申请。用于一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性，激素受体阳性（HR+）、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。成为全球第87个获得批准的国家！目前，FDA共批准了3个CDK 4/6抑制剂药物即辉瑞的Palbociclib、诺华的Ribociclib以及礼来的Abemaciclib，然而这三种药物均尚未在国内获批上市。
CDK4/6抑制剂研究现状药品名称研发公司研发状态适应症药品受理号SHR6390恒瑞临床一期乳腺癌CXHL1400439Birociclib四环医药获批临床乳腺癌、恶性脑癌等CXHL1600275BPI-16350贝达药业临床申请获受理乳腺癌CXHL18000075总结贝达药业以创新药为核心，是国内为数不多的同时拥有国际水平的研发标准和国内一流的学术推广的公司。公司深耕肿瘤，尤其是发病率最高的非小细胞肺癌领域，硕果累累。当然，国内的其它创新药物公司同样实力雄厚，信达生物、再鼎医药、南京传奇等都不缺明星品种。小编下次一并介绍哦！！！学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。
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