【注册圈】各国关于温度的规定

1. 中国药典 2015 年版：

阴凉处：不超过 20℃

凉暗处：避光并不超过 20℃

冷处：2～10℃

常温：10～30℃

未规定贮藏温度的一般系指常温。

冷藏或冷冻（-20～8℃）：

2. 欧洲药典 EP7.0：

冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下

冷 藏 （In a refrigerator）：2～8℃

冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃

室温（Room temperature）：15～25℃

3. 中国 GSP（局令 28 号）

第八十三条:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存.

（二）储存药品相对湿度为 35%—75%

4. 美国药典 USP34：

冷冻（Freezer）：-25～-10℃ 冷处（Cold）：不超过 8℃

冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃

受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在 0～15℃。短时的可超过 25℃，但应保证不超过 24 小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃

室温（Room temperature）：工作区温度

可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过 25℃。药房、医院、仓库允许在 15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过 40℃，但应保证不超过 24 小时。超过 40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃

过热（Excessive heat）：高于 40℃

干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过 40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于 12 次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过 40%，相对湿度偶尔过 45%是允许的。

5. 日本 JP15：

标准温度（Standard temperature）：20℃

常温（Ordinary temperature）：15～25℃

室温（Room temperature）：1～30℃

凉处（A cold place）：1～15℃

微温（lukewarm）：30～40℃

东省微生物研究所微生物菌种保藏中心