【阿茨海默症】至今仍无药可医,药物临床试验新数据再引争议
上周,礼来制药公布了阿茨海默症药物临床试验最新数据,由于参加试验的患者获益参差不齐,再次引起业界人士的争议。
到今天为止,没有人能够预先知道自己是否会患上老年痴呆症或阿茨海默症,如果得了此病,仍然没有有效药物治疗,这是所有人都迫切等待的新药。
根据礼来制药公布的试验性治疗药物(多奈单抗,Donanemab)2期试验结果,显示减缓了32%患者的认知衰退现象,但该药物未能达到临床试验第二终点目标,包括专家们特别关注的终端目标。
在一项2期临床试验中,接受多奈单抗(针对淀粉样蛋白沉积的抗体)的早期阿兹海默症患者与接受安慰剂的患者对比(上图),在76周认知和日常活动能力方面表现出更好的综合评分。
礼来制药一位高管认为“试验数据喜忧参半,但总体是令人兴奋的。” 业界专家认为有迹象表明,这种试验性药物可能会遏制阿兹海默症对认知和记忆功能的衰退。
二十年来,全球所有药物研发企业都试图突破阿兹海默症的药物治疗,但是,开发的新药在临床试验中一次又一次失败。礼来公布了该试验性药物“可能有效”的消息,希望振奋一下,看来效果并不如预期。
礼来执行董事Dr Fillit所说'自从2003年以来,在治疗阿兹海默症的药物临床试验和监管审批方面,基本上是100%失败率。我们的追求目的就是改变效果,增加效益,但还没人能拿出颠覆性的结果。'
业界专家关注该试验药物多奈单抗(Donanemab)对记忆忆力的评估,因为该药被设计为针对在患者大脑中堆积的斑块,即淀粉样蛋白β。如果能清除斑块,则有可能减少患者记忆和认知能力下降的速度。
礼来制药将和FDA审评专家一起探讨下一步的临床试验,希望调整试验观察或验证终点指标,寻求最精准治疗效果的患者群组。
也有人争议“在自然环境中保持健康,照样可以减缓认知衰退”
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