这三省，药械黑名单制度来了
来源：医药资讯地方台
近日，山东省药监局发布了《关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知》。
通知内容指出，对山东省内所有的药品、医械、化妆品的生产经营者出台的信用等级制度。一旦被纳入黑名单的企业，将被在省局信用信息网公布“山东省药品安全严重失信单位名单”至下一个信用年度结束，并且在这一信用年度内，都会被列入重点监管对象，增加监督检查频次与产品监督抽检批次。
一旦触犯以下这类情形的，生产经营者将会被纳入“山东省药品安全失信黑名单”人员。
（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取许可，以及因其他违反法律法规规章的行为，一定时期内不受理或者办理其提出的许可申请的；
（二）因违反法律法规规章的行为，一定时期内被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的；
（三）无证生产经营药品，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件或者被撤销、取消相关资质、资格、许可的;
（四）信用记分出现一次性记50分情形的；
（五）连续2年被评定为D级的。
有前款第二项情形的直接负责的主管人员和其他责任人员，列入“山东省药品安全失信黑名单”。
其中，对于从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人及其法定代表人的从业信用管理分为诚信守法（A级）、轻微失信（B级）、一般失信（C级）、严重失信（D级）。
如果被定为严重失信（D级）的行政相对人会对其采取以下信用惩戒措施：
（一）在省局信用信息网公布“山东省药品安全严重失信单位名单”至下一个信用年度结束；
（二）继续从业的，负有日常监管职责的药品监督管理部门责成其分析原因、限期整改，并每周向该监管部门报告整改情况，直至问题解决；
（三）至下一个信用记录周期结束前，将其列入重点监管对象，增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；
（四）受到资格罚的行政相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；
（五）国家和省规定的其他信用惩戒措施。
药品、医械、化妆品的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等重点人员如果被列入“黑名单”的，那么其失信等级数据将会保存5年。
除了山东省发布的”黑名单“制度外，现今还有两个省份出台了“黑名单”制度（广东省、陕西省）。
陕西省
陕西省《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》的通知显示：
触犯9种情形，将被拉入黑名单：
1. 信用等级被药品监管部门评定为D级的；
2. 药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的；
3. 受到吊销许可证、批准证明文件行政处罚的；
4. 药品失信主体受到在法律法规规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚的；
5. 受到涉药犯罪刑事处罚的；
6. 不依法履行行政处罚决定的；
7. 发生较大及以上药品安全责任事故的；
8. 无证照非法从事药品生产经营活动的；
9. 药品监管部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。
纳入黑名单后，失信主体应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。
同时被拉入黑名单的药企也将全面受到限制：
（一）将“黑名单”信息推送至陕西省信用信息平台和国家局信用平台，由相关行政机关和金融机构在政府采购、以及其他公共资源交易和政府公共服务项目中，对涉及信贷、担保、融资等金融活动中，申请办理行政审批、新增项目、用地、进口关税配额等事项中，授予荣誉称号、给予政府优惠、新的科技项目扶持资金申报以及资金扶持等工作中，依法采取限制措施；
（二）禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购活动；
（三）国家部委和省政府主管部门规定的联合惩戒措施；
（四）法律、法规、规章规定的其他监管和惩戒措施。
广东省的两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告显示：
广东省
广东省的两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告显示：
广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度，一旦被纳入名单，将公示3年，生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。
而且一旦触犯了这6类情形，生产经营者将会被纳入“黑名单”：
1. 违反法律法规，情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的；
2. 在案件查办过程中，因伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，拒绝、逃避监督检查，拒绝提供有关情况和资料，或者擅自动用查封扣押物品，受到行政处罚且性质恶劣的；
3. 隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格，且性质恶劣的；
4. 因受到行政处罚，相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的；
5. 由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的，受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;
6. 法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。
随着三个省份“黑名单”制度的制度出台，不难发现，陕西省的黑名单制度在广东省、山东省的基础上更上了一个层级。而且也相信会有越来越多的省份会依据自身的情形制定相应的“黑名单”信用制度，对企业和相关责任人的管理也会规范化。