FDA审批K药6周使用申请,五种上市PD1谁最省钱!
昨日,默沙东宣布FDA接受了6项补充许可申请,更新K药(pembrolizumab ,Keytruda)的使用剂量:每6周一次,400mg,注射超过30分钟。新剂量适用于黑色素瘤、默克尔细胞癌、胃癌、肝细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤。
补充许可申请的新适应症包括:
无法切除或转移性黑色素瘤患者
完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗
复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者
难治性经典霍奇金淋巴瘤,或≥3种治疗方案复发的经典霍奇金淋巴瘤患者
难治性原发性纵隔大b细胞淋巴瘤患者
PD-L1+复发性局部晚期或转移性胃癌患者
接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。
目前,国内已上市的 5种 PD-1 单抗定价全部公布。
相关推荐
-
K药被纳入进口急需新药名单, 已于8月20运抵中国
6月15日,纳武利尤单抗(OPDIVO)获批上市. 7月20日,帕博利珠单抗(KEYTRUDA)获批上市. 8月15日,新一代ALK抑制剂阿来替尼(安圣莎)获批上市. -- 进入2018年下半年,我国 ...
-
神奇单抗 | 治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌...等一系列癌症
FDA一开始是批准Pembrolizumab(Keytruda)治疗转移性黑色素瘤的.在2017年,FDA又批准其用于任何无法切除或转移性.具有某种遗传异常(错配修复缺陷或微卫星不稳定性)的实体瘤.这 ...
-
注意!K药的给药剂量时间表有新变化,所有批准的适应症都适用!
FDA已加快批准pembrolizumab(Keytruda)的更新剂量时间表,以包括成年患者所有适应症的每6周一次400 mg的选择. 新剂量将适用于PD-1抑制剂的所有批准的单药和联合适应症,包括 ...
-
2019年,中国获批的12种抗癌药大盘点!
小编最近一直在盘点各个癌症在2019年获批的抗癌新药,发现很多新药首次获批多数是在美国.而美国研发的新药要想获得中国批准上市,一般要在美国获批后几个月或者几年的时间.国内癌症患者想要用上最新的抗癌药可 ...
-
Cavrotolimod (AST-008)获得FDA两个快速通道指定称号
美国食品和药物管理局(FDA)已授予cavrotolimod(AST-008)两个开发项目的快速通道称号: cavrotolimod与抗程序性死亡-1(PD-1)疗法联合使用,用于治疗对先前抗PD-1 ...
-
又一药物申请被撤回!究竟是Balstilimab实力欠缺,还是FDA偏爱k药?
宫颈癌是一种恶性妇科肿瘤,子宫颈癌发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第2位,根据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)的数据,全球每年有新增病例53万,约25万女性因子宫 ...
-
【医伴旅】FDA将K药的加速批准转为完全批准:用于一线治疗膀胱癌
撰稿: 医伴旅内容团队 原创文章,未经许可,请勿转载 尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,早期治疗以手术为主,局部晚期或转移性患者主要接受药物治疗.近几年,主要以PD-1,PD-L1单抗为主的免疫疗 ...
-
重磅!FDA授予K药治疗小细胞肺癌优先审批权!
昨日,默沙东官网首曝美国食品和药物管理局(FDA)已开始审查 pembrolizumab (Keytruda 派姆单抗) 用于治疗≥2线的晚期小细胞肺癌患者.此次审查基于II期 KEYNOTE-15 ...
-
最新重磅!FDA批准K药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌!
今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA批准该公司研发的帕博利珠单抗(K药)联合卡铂.紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗.从今以后,不论PD-L1的表达水平,帕博利珠单抗可以应用于所有 ...
-
ESMO丨只有K药?默沙东聚焦3种早期癌症药物欲保持其领先地位
Keytruda 的成功和 Roger Perlmutter 博士密不可分.上周末在欧洲医学肿瘤学会(以下简称 ESMO)上展出的 Keytruda 数据并不少,但是现在的重点已转移到组合药和新药研发 ...
-
多发性骨髓瘤靶向药Sarclisa向欧盟申请第二种组合方案已获批
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis®)和地塞米松方案(Kd), ...
-
洗盘k线有哪些 典型的五种形态分析
洗盘是股市用语之一.洗盘动作可以出现在庄家任何一个区域内,基本目的无非是为了清理市场多余的浮动筹码,抬高市场整体持仓成本.K线一般指K线图,指将各种股票每日.每周.每月的开盘价.收盘价.最高价.最低价 ...
-
UC头条:洗盘k线有哪些 典型的五种形态分析
洗盘是股市用语之一.洗盘动作可以出现在庄家任何一个区域内,基本目的无非是为了清理市场多余的浮动筹码,抬高市场整体持仓成本.K线一般指K线图,指将各种股票每日.每周.每月的开盘价.收盘价.最高价.最低价 ...
-
【医伴旅】FDA接受默克公司新申请,“K药”用于治疗晚期子宫内膜癌
来源:Pexels 子宫内膜癌始于子宫内膜,是子宫内最常见的一种癌症.据估计,2020年全世界子宫体癌新发病例超过41.7万例,死亡病例超过9.7万例(其中包括子宫内膜癌和子宫肉瘤:超过90%的子宫体 ...