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今日，Bausch + Lomb公司宣布，在研潜在“first-in-class”眼药水疗法NOV03在治疗与睑板腺功能障碍相关的干眼症的第二项3期临床试验中达到所有主要和次要终点。基于这些积极数据，该公司计划在2022年向美国FDA递交新药申请（NDA）。在中国，恒瑞医药拥有这一创新疗法的开发权益，并且已获批临床。
干眼症是最常见的眼表障碍之一，睑板腺功能障碍是挥发性干眼症产生和进展的主要原因，它导致泪膜的脂质层缺陷，使眼泪挥发速度加快。NOV03（全氟己基辛烷眼科溶液）是一种具有独特作用机制的滴眼液，它不含水和防腐剂。使用Novaliq公司的独有EyeSol技术。它能够稳定泪膜中的脂质层，降低眼泪的过度挥发。在这项随机双盲，含生理盐水对照的3期临床试验中，620名参与者接受了NOV03或安慰剂的治疗。试验结果显示，临床试验达到了主要终点，与对照组相比，评估眼部损伤的总角膜荧光素染色（tCFS）指标在接受治疗第57天时出现统计显著改善（p<0.001）。同时，与对照组相比，眼干评分的变化在第57天也获得统计显著改善（p<0.001）。此外，这项试验还达到了所有次要终点。此前，NOV03已经在另一项3期临床试验中达到主要终点。“第二项3期临床试验为NOV03的疗效和安全性提供了更多数据，支持它治疗上百万睑板腺功能障碍相关的干眼症患者的潜力。” Bausch + Lomb公司首席执行官Joseph C. Papa先生说，“这些结果是将NOV03作为潜在'first-in-class’疗法带给患者的重要里程碑，我们预计在2022年向美国FDA递交新药申请。”
参考资料：
[1] Bausch + Lomb Announces Statistically Significant Topline Results from the Second Phase 3 Trial Of NOV03 (perfluorohexyloctane) in Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction. Retrieved September 30, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/bausch--lomb-announces-statistically-significant-topline-results-from-the-second-phase-3-trial-of-nov03-perfluorohexyloctane-in-dry-eye-disease-associated-with-meibomian-gland-dysfunction-301388415.html
