失效模式与效应分析（FMEA）管制程序

1.    目的确保物品的功能免于失去原先设定的机能，失效的原因可能来自：1.1    错误1.2    遗漏1.3    没有或仅部份动作1.4    产生危险1.5    有障碍等与原先产品设定机能的目标不符的情形。这些状况的产生会造成顾客对制造者与销售者的不满，可能产生的情形有大有小，也因使用时间有长有短而发生，对于设计、生产乃至检验者而言，都需要对自己负责的部份将隐藏的失效因素排除。机能失效是客户抱怨的主要来源，必须依照一定的步骤予以分析解构。2.    适用范围失效模式与效应分析对产品从设计完成之后，到首次样品的发展而后生产制造，到品管验收等阶段都可说皆有许多适用范围，基本上可以活用在3个阶段范围内，兹说明如下：2.1    设计阶段的失效模式与效应分析2.1.1         针对已设计的构想作为基础，逐项检讨系统的构造、机能上的问题点及预防策略。2.1.2         对于零件的构造、机能上的问题点及预防策略的检讨。2.1.3         对于数个零件组或零件组之间可能存在的问题点作检讨。2.2    试验计划订定阶段的失效模式与效应分析2.2.1         针对试验对象的选定及试验的目的、方法的检讨。2.2.2         试验法有效的运用及新评价方法的检讨。2.2.3         试验之后的追踪和有效性的持续运用。2.3    制程阶段的失效模式与效应分析2.3.1         制程设计阶段中，被预测为不良制程及预防策略的检讨。2.3.2         制程设计阶段中，为了防止不良品发生，而必须加以管理之特性的选定，或管理重点之检讨。2.3.3         有无订定期间追踪的效益。2.4    除了上述所用的范围可以运用此一分析技巧外，亦可自行运用在合适的地方。3.    定义3.1    要充分收集失效模式与效应分析检讨对象的资讯情报。如能在事前收集好对象产品、制程、机能等的相关资讯情报，对于分析有很大的帮助。在收集资料上要把握不要轻言放弃可能的因素，如果真的难以判断，就交由专案小组讨论确定。3.2    参与分析检讨的人员要足够。为防止分析时的偏差导致失之毫厘，差之千里的谬误并能收集思广益之功，一定的人数参与是必要的，至于多少人才算足够，当视分析对象的特征或分司能力而定。对于这一点，固然在量上面要足够，质方面也要考量各个层面的代表性，每个功能别组织要有，专业技术和管理人员都有则能更具周延性。3.3    考虑开发计划时间上的整合。由于绝大部份进行此类分析的人员，都有既定的原本任务，一方面要能进行日常工作，另一方面要能顺遂分析工作，因此开发时间的妥善安排是非常重要的，可以专案性工作组织来进行失效模式与效应分析可以获得更有利的分工。同时，也要明示设计审查的检讨对象，界定谁有权利作最后定案的人。3.4    实施结果要加以追踪。任何专案工作都须订定追踪日期，比较好的作法是将追踪的作业也当成分析工作的一部份，并且在工作计划中也安排进去，当然，负责排定工作的人也要对追踪工作安排负责人，最好能对追踪情形定期提一份报告给公司执行长。专案进度是检视失效模式与效应分析成就多寡的重要指标。3.5 FMEA即为Failure Mode &Effect Analysis之英文缩写，中文意思为：失效模式与效应分析。3.6 权责3.7    业务（Sales）3.7.1         负责收集顾客对产品的客怨问题点。3.7.2         收集竞争对手产品的资讯。3.8    研发3.8.1         分析产品设计结构。3.8.2         回馈系统的建立（Feedback System）、更新（Update）。3.9    工程3.9.1         收集制程不良问题及分析3.9.2         回馈系统的建立（Feedback System）&更新（Update）。3.10 制造3.10.1      制程不良问题的回馈（Feedback ）及分析（Analysis）。3.11 专案小组3.11.1      专案小组成员：由各单位委派一名代表组成。3.11.2      检讨分析产品未投入前的所有状况。3.11.3      投入后的追踪（执行状况）。3.11.4      回馈系统的建立（Feedback System）&更新（Update）。4.    作业流程图4.1    FMEA分析流程图4.2    DFMEA分析流程图4.3    PFMEA分析流程图5.    内容5.1    步骤实施失效模式与效应分析（FMEA）手法的过程中，除了组织相关人员共同运作外，透过选择失效模式与分析所产生的影响从而找出失效模式是一项重要的技巧，内容流程图之说明。5.2    实施前的准备5.2.1         应准备下列几项工具或认知：5.2.1.1           掌握系统、次系统的构造机能（即制作可靠度方块图）确认可靠度要求。可透过专案会议将各员的经验整合记录下来。5.2.1.2           决定失效模式分析水准（层次）。5.2.1.3           准备失效模式分析表。5.2.2         选定失效模式分析的部位对象要能清楚的说明分析产品的内容，尤其能针对一特定部位。5.2.3         记述要求机能5.2.3.1           对于输入的内容、处理流程部位或是其机能乃至其产出都应加以记录。5.2.3.2           运用五W分析也是不错的作法，分别是在：l      何时l      何处l      何种l      何人l      如何5.2.3.3           作业输入与产生输出的记录。5.2.4         记述失效模式5.2.4.1           收集到过去曾发生过的相关抱怨。这类抱怨可能来自顾客、业务人员、品保、生产制造人员等各环节的人员都可能会发生，是本步骤的工作重点。5.2.4.2           收集失效的资讯情报，不仅是抱怨内容，尚包括处理情形，公司的机制有无涵盖抱怨的处理及预防，同时也能对追踪后续的处理情形。5.2.4.3           考虑来自使用、环境条件的压力与影响，将所有预测对象部分的不良事件全部列举出来。5.2.5         记述失效的影响大凡一个部位产生失效的后遗症，都可能会连锁地造成其它影响。因此对在构造、机能上相邻接之系统的影响要能清晰的记录，才能在作失效模式分析时不致偏差。包括：5.2.5.1           对共有原因层的零件，其系统的影响。5.2.5.2           对共有结果层的零件，其系统的影响。5.2.6         评价影响的重要度本步骤乃是衡量失效项目对结构的影响程度，给予权数评分，评定三个参数的分数：5.2.6.1           失效模式的发生频度，设符号为O5.2.6.2           失效模式的严重度，设符号为S5.2.6.3           失效模式的难检度，设符号为D5.2.7         记述失效原因将失效发生的原因记录在表中，且这些原因的剖析必须由小组来讨论确定。5.2.8         记述对策事项、方法针对步骤5.6中重要度等级高的，经评析有记录价值的，分别予以记载。5.2.9         记述其他必要事项将对策事项、方法的责任单位、实施、完成日期等资料记入。上述内容可作成查核表，每个步骤定名负责人员与相关配合人员，推动的起迄时间，还有追踪情形等，依项目施行。5.3    评估标准5.3.1         D-FMEA严重度评估标准（见表6.1）。5.3.2         P-FMEA严重度评估标准 （见表6.2）。5.3.3         D-FMEA发生频度评估标准（见表6.3）。5.3.4         P-FMEA发生频度评估标准 （见表6.4）。5.3.5         D-FMEA难检度评估标准（见表6.5）。5.3.6         P-FMEA难检度评估标准（见表6.6）。6.    控制重点6.1    FMEA表单使用说明6.1.1         适用范围：选择此FMEA表是用于设计阶段或制程阶段。6.1.2         产品/制程名称：写上所欲分析之产品、制程名称。6.1.3         责任单位：负责此分析的主要单位。6.1.4         核心小组：列出负责的人和有权去确认或从事这项工作部门的名单。6.1.5         文件编号：填入FMEA文件编号，以便查阅。6.1.6         制作日期：填入编制FMEA原始稿的日期。6.1.7         检讨日期：填入编制FMEA最新修订日期。6.1.8         制表人：负责准备FMEA工作的人。6.1.9         审核：对此表单内容进行必要的审查核定。6.1.10      产品/制程规格：此项欲分析的产品/制程/零件...等规格名称。6.1.11      工程机能：此项工程的特性、功能。6.1.12      潜在失效模式6.1.12.1        所谓潜在失效模式是产品、零组件、制程有可能未达到设计意图的形式。6.1.12.2        对一个特定产品、零组件、制程，列出每一个潜在失效模式。而这种失效可能发生但不一定发生（可用以往运作不良的研究、报告为出发点提出）。6.1.12.3        通常所见之前失效模式有下列情况：裂纹、松动、变形、泄漏、短路（电器）、氧化、断裂。6.1.13      潜在失效影响6.1.13.1        失效模式对系统功能的影响。6.1.13.2        依据顾客可能注意到的或经历过的情况来描述失效后果。6.1.13.3        清楚说明功能是否会影响到安全性与法规不符。6.1.13.4        失效的后果必须依据分析的具体产品、零组件或制程来说明。6.1.14      严重度（S）6.1.14.1        严重度是潜在失效模式发生时对零件、系统、子系统或客户影响后果的严重度之评价标准。6.1.14.2        严重度适用于失效后果。6.1.14.3        严重度评估分为“1”和“10”级（参考评估标准6.1/6.2）。6.1.15      潜在失效原因6.1.15.1        潜在失效原因是指一个设计薄弱部分的迹象。6.1.15.2        列出每个失效模式的所有可以想到的失效原因。6.1.15.3        应尽可能简明扼要，完整地将原因列出使得对相应的原因能采取适当的改正措施。6.1.15.4        典型的失效原因可能包括：规定材料不对、设计寿命估计不当、压力过大、计算错误...等。6.1.15.5        典型的失效结构：材料不稳定性、磨损...等。6.1.16      发生频度（O）6.1.16.1        频度是指具体的失效原因发生的频率。6.1.16.2        频度分级数着重含义而不是数值，分为“1”到“10”级。（参考评估标准表 6.3/6.4）在确定估计值时需考虑下列问题：l            类似产品、零组件的维修档案及维修服务经验。l            零件是否为以前使用的零组件还是与其相似。l             相对先前水准的产品、零组件的变化有多显著。l             零组件是否与原来的要求不同。l             零组件是否是全新的。l             零组件用途有无变化。l             有哪些环境改变。6.1.17      设计验证6.1.17.1        列出预防措施、设计确认／验证或其他活动，保证该设计对于考虑的失效模式是恰当的。6.1.17.2        现行控制方法是哪些已经用于或正在用于相关或相似设计中的哪些方法（如设计审查、计算研究、可行性评估...等）。6.1.17.3        可考虑三种设计方法l            预防失效原因/功能或失效模式/后果的发生或减少其发生率。l            查明原因并找出改正措施。l            查明失败模式。6.1.18      难检度（D）6.1.18.1        难检度是指在零部件、子系统或系统投产之前用第（7.1.17.3）种设计验证方法来探测潜在失效原因的评价指标。6.1.18.2        评价从“1”到“10”级（参考评估标准表6.5/6.6）。6.1.19      风险优先值（RPN）6.1.19.1        风险优先值（RPN）：风险优先值（RPN）为严重度（S）、发生频度（O）和难检度（D）的乘积。即RPN＝（S）×（O）×（D）。6.1.19.2        一般不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时，就应特别注意。6.1.19.3        RPN的评估当RPN值≧60时，则需下改善对策。改正后结果之RPN值＜30则对策有效，不须再改对策。反之改正后RPN值若高于30，所有的结果RPN都应加以检讨，如有必要采取进一步措施，则还应重复7.1.20到7.1.23的步骤。6.1.20      建议措施6.1.20.1        应先对RPN排列在最前面（数字较大）和最关键的项目采取矫正措施。6.1.20.2        任何建议措施的目的是为了减少严重度、发生频度及难检度，三者中的任何一个或所有的数值。6.1.20.3        增加设计确认／检验工作只能减少难检度数。6.1.20.4        要减少发生频度只能通过修正设计来消除或控制一个或多个失效模式的原因来实现。6.1.20.5        只有修改设计才能使严重度减少，但须考虑下列措施：l             试验设计l             修改设计l             修改试验计划l             修改材料性能要求6.1.21      负责单位及完成日期：把负责建议措施的组织和个人以及预计完成的日期填在本栏中。6.1.22      采取措施：当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。6.1.23      改正后的结果6.1.23.1        估算并记录改正后的严重度、发生频度、难检度之RPN值。6.1.23.2        改正后的RPN值都应复查，如果有必要考虑进一步的措施，还应重复7.1.20到7.1.23的步骤。7.    相关文件7.1    U08-P01 新产品开发作业程序8.    电脑系统表单无9.    列管表单9.1    U08-P06-R001 失效模式与效应分析（FMEA）表表6.1 D-FMEA严重度（S）评估标准效 果标 准：效果的严重度等级危险-无警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响安全和（或）涉及政府规范不相符而无警告10危险-有警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响安全和（或）涉及政府规范不相符但有警告9非常高的功能不能运作，丧失基本功能8高功能能运作，但功能降低，顾客严重不满7中等功能可运作，但舒适性及方便性降低，顾客使用时不舒适6低功能能运作，但舒适性及方便性降低，顾客使用时有些不满意5很低如匹配性、亮度及异音等不合要求，大多数顾客注意到了缺陷4轻微如匹配性、亮度及异音等不合要求，一般顾客可注意到的缺陷3甚轻微的如匹配性、亮度及异音等不合要求，敏锐的顾客可注意到的缺陷2无顾客无法发现的缺陷1表6.2 P-FMEA严重度（S）评估标准效  果标准：效果的严重度等级危险-无警告伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和（或）涉及政府规定不符时，非高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生10危险可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和（或）涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生9甚高造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满8高造成生产线小损坏，产品经分类后部份（少于100%）报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意7中等造成生产线小损坏，部份产品（少于100%）不得不报废（需要挑选），功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作，顾客有些不舒服6低造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满5甚低生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷4很小生产线有一点损坏，部份产品不得不就地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷3微乎其微生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内（in-station）合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷2无顾客无法发现的缺陷1表6.3 D-FMEA发生频度（O）评估失 效  机 率可 能 的 失 效率等级很高：失效是不可避免的≧1/2101/39高1/881/207中等：偶尔会失效1/8061/40051/20004低：几乎没有失效1/1500031/1500002微乎其微：不可能发生失效≦1/15000001表6.4   P-FMEA发生频度（O）评估失 效  机 率可能的失效率Cpk等级甚高失效几不可避免的≧1/21/3＜0.33≧0.33109高一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起1/81/20≧0.51≧0.6787中等一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的1/801/4001/2000≧0.83≧1.0≧1.17654低与相似制程相联系的孤立的失效1/15000≧1.333甚低只有与几乎相同制程相联系的单独的失效1/150000≧1.502绝少失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效≦1/1500000≧1.671表6.5   D-FMEA难检度（D）评估标准侦 测 性标准：由设计控制所测出的可能性评分等级完全不确定性设计控制将不会和（或）不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式；或者根本没有设计控制10极其微乎其微设计控制几不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会9微乎其微设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会微乎其微8很低设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小7低设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小6一般设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限5有点高设计控制有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式4高设计控制将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式3很高设计控制有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式2几乎可以确定设计控制几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式1表6.6   P-FMEA难检度（D）评估标准检测标准(一个缺陷的存在将在下个或随后的制程，或在零组件或元件离开制造或装配场所之前被制程管制所检测出来之可能性。)等级几乎不可能现在没有已知的控制去检测失效模式10几乎微乎微现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微9绝少现行的控制将检测出失效模式的可能性微少8甚低现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低7低现行的控制将检测出失效模式的可能性较低6中等现行的控制将检测出失效模式的可能性中等5适度的高现行的控制将检测出失效模式的可能性不低4高现行的控制将检测出失效模式的可能性较高3甚高现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式，凭借相似的制程，可靠度的控制是已知的2几乎可确定现行的控制肯定能检测出失效模式1