辉瑞公司首席执行官公开信全文 2024-06-23 17:14:14 随着我们日渐接近从COVID-19疫苗项目中获得重要数据的时刻,我想直接与全世界数十亿人民、数以百万计的企业和数以百计的政府对话,他们正寄希望于一种安全有效的COVID-19疫苗来战胜这一流行病。我知道在关于如何确保其开发和批准方面存在大量困惑。基于关键公共健康考虑以及透明度的重要性,我想提供辉瑞和合作伙伴BioNTech的COVID-19疫苗开发更清晰的时间表。与所有疫苗一样,我们必须证明在三个关键领域取得了成功,才能获得批准用于大众。首先,疫苗必须被证明是有效的,这意味着它可以在至少大多数接种疫苗的患者中帮助预防COVID-19疾病;其次,同样重要的是,疫苗必须通过从成千上万的患者中产生的可靠安全性数据,被证明是安全的;最后,我们必须证明疫苗能够以最高质量标准持续生产。为了确保公众信任和澄清大量疑惑,我认为大众必须了解我们对这三个领域的估计时间表。就像我之前说过的,我们在以科学允许的速度运作。这意味着我们可能会在10月底之前知道我们的疫苗是否有效。要做到这一点,我们必须在试验中积累一定数量的COVID-19病例,通过比较接种疫苗个体和接种安慰剂的个体评估疫苗的有效性。由于我们必须等待一定数量病例的发生,根据感染率的变化,这一数据可能会出现得更早或更晚。由于辉瑞对接受疫苗与安慰剂的患者设盲,由独立科学家组成的委员会将对完整数据进行审查,在整个试验的关键中期分析点,他们将根据预先确定的标准告知我们疫苗是否有效。即使在更早阶段宣布有效,辉瑞也将继续运行试验直至其最终分析点。本着坦率的精神,我们会在切实可行的情况下,通常在独立科学家通知我们几天后,尽快与公众分享任何结论性的读数(积极或消极)。我想明确的一个关键点是,有效性只能满足这三个要求中的一个,单凭这一点不足以让我们申请批准在公众中使用。第二个要求是证明疫苗是安全的。我们对疫苗安全性的内部标准和监管机构要求的标准都制定得很高。例如,在美国递交紧急使用申请,FDA要求各公司提供半数受试者在疫苗最后一次接种后两个月的安全性数据。根据我们目前的试验招募和接种速度,我们估计我们将在11月第三周达到这一里程碑。安全性一直是我们的首要目标,我们将继续监测并报告所有试验受试者的安全性数据,持续两年。如果我们获得了积极的疗效数据和可靠的安全性特征,最后的要求将是提交生产数据,证明将要生产的疫苗的质量和一致性。自大流行初期以来,辉瑞就一直投资完善我们的生产工艺并快速提高产能。我们期望在达到安全性里程碑之前准备好我们的生产数据以供提交。所以我想澄清的是,假设获得积极数据,辉瑞将在11月第三周实现安全性里程碑后不久,在美国申请紧急使用授权。我们在美国的申请中包含的所有数据不仅将由FDA自己的科学家进行审查,还将由一个外部独立专家小组在该机构召开的公开会议上进行审查。上述时间表反映了我们对何时能够实现这些重要里程碑的最佳估计。一百七十一年来,辉瑞一直以高质量标准而闻名。我们的目的是发现改变患者生活的突破。我觉得,没有比有效和安全的COVID-19疫苗更有意义的突破。同时,我希望你和你爱的人们都能安然无恙。END 赞 (0) 相关推荐 确定新冠疫苗的安全性 仅有临床试验就够了吗? 尽管临床试验是确定疫苗利大于弊的金标准,但安全性监测却并不止步于此.哪些信息是我们无法从临床试验中得到的?如何在疫苗推出以后及时发现可能存在的问题? 为此,我们采访了约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院 ... 里程碑!辉瑞新冠疫苗有效性超过90%,有望于年底问世。 科学家们希望新冠病毒疫苗的有效性至少为75%,而美国国家过敏症和传染病研究所所长.顶级传染病专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)此前曾表示,有效性为50%或60%的疫苗是可以接受的. 腾讯证 ... 新冠疫苗7大常见问题:哪些人不宜接种、儿童接种问题等 2020年尾,期待已久的多种新冠疫苗终于问世,有关疫苗安全性.什么样的人应该接种.癌症患者可以接种吗.孕妇及儿童要不要接种等等问题被频繁问及. 疫苗的工作原理 辉瑞和Moderna疫苗都是使用一种mR ... 所有新冠疫苗都能100%防重症、防死亡?不,每款疫苗都不相同 2021年3月23日,阿斯利康(AstraZeneca)曝出丑闻,美国数据安全监测委员会DSMB认为阿斯利康于前一日发布的 AZD1222 临床试验数据是"过时且可能具有误导性的" ... 辉瑞新冠疫苗全解析 目前最先完成3期临床试验的两款新冠疫苗之一的辉瑞疫苗,其实是由德国一对夫妻所创建的小公司BioNTech研发.这对夫妻的名字是乌古尔-萨欣博士和厄兹莱姆-图雷奇博士(Dr. Ugur Sahi and ... 接种1针,预防COVID-19!强生单剂量新冠疫苗大规模3期临床:预防中重度COVID-19,总有效率66%! 2021年01月30日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)近日宣布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据,表明旗下杨森制药公司正在开发的单剂量COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终 ... 登革热疫苗!武田公布减毒四价疫苗TAK-003 III期临床3年长期数据:持久保护,安全性良好! 2021年05月30日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,来自正在进行的登革热疫苗TAK-003关键3期TIDES试验的数据显示,TAK-003在接种后3年内为疫苗接种者提 ... COVID-19疫苗!莫德纳mRNA-1273在6-11岁儿童人群中安全有效,可诱导强烈的中和抗体反应! COVID-19疫苗!莫德纳mRNA-1273在6-11岁儿童人群中安全有效,可诱导强烈的中和抗体反应! 来源:本站原创 2021-10-27 01:52 Moderna COVID-19 Vacci ... 如何判断自己患的是流感还是COVID-19? [如何判断自己患的是流感还是COVID-19?]流感季来了,我们如何区别流感和2019冠状病毒病?流感疫苗的安全性和有效性如何?对于可以接种到流感疫苗和COVID-19疫苗的人,接种两种疫苗是否安全? ... FDA公布Moderna新冠疫苗最新数据:对预防无症状感染具有潜力 上周,FDA 正式批准辉瑞/ BioNTech 新冠疫苗 BNT162b2 的紧急使用授权(EUA),首个 FDA 批准的新冠疫苗开始在美国分发并接种. 时隔不到一周,Moderna 的疫苗也开启了紧 ... 辉瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究成功:保护效力达90% 11月9日,辉瑞和BioNTech宣布,外部独立的数据监测委员会(DMC)在11月8日进行的第一阶段中期分析结果显示其mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证 ... 关注新冠疫苗进展 11月9日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech联合宣布,双方合作开发的新冠疫苗,III期临床试验显示出高达90%的保护效率,这是抗击新冠疫情道路上里程碑式的一天,但与此同时,还有许多未知的数据等待 ... 接种1针,预防COVID-19!强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市:预防中重度COVID-19,总有效率66%! 来源:本站原创 2021-02-19 00:06 2021年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)近日宣布宣布,旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份有条 ... 疫苗,检测,更多新研究成果 疫苗,检测,更多新研究成果 心路独舞 疫苗防感染.尤其是防重症的有效性早已在三期临床试验和实际使用的实践中证实,但是围绕疫苗的下面两个问题一直没有确切的答案,一个是打完新冠疫苗的人再次被感染的几率有多 ... 90%有效率!mRNA新冠疫苗三期临床数据积极,可有效预防COVID-19 mRNA新冠候选疫苗BNT162b2针对COVID-19的功效的评估结果于11月9日公布.三期临床试验第一阶段中期疗效分析结果显示,该疫苗在预防健康受试者感染新冠病毒的有效率超过90%.这一数据已经远 ... FDA发布COVID-19疫苗获批上市标准:保护效力比安慰剂至少高50% 6月30日,FDA生物制品评价与研究中心(CBER)发布了<行业指南:COVI9-19预防性疫苗的开发及许可>文件,为帮生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批 ... 加入WHO紧急使用清单!靠谱的国产疫苗终获认可 前几天,发表于<Natuer>(自然)杂志的一篇文章指出,世界卫生组织正对中国的两款疫苗开展紧急使用授权评估,一旦获批,这两款疫苗有助填补目前"新冠疫苗实施计划"的供应 ...