恒瑞双喜临门：PD-1单抗临床试验正式启动，1.1类新药SHR7390片获批临床
3月25日下午，恒瑞医药在中山大学肿瘤防治中心召开PD-1单抗SHR-1210的I期临床研究启动会，标志着恒瑞PD-1项目的I期研究正式启动，主要考察SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
同在3月25日下午，恒瑞医药发布公告，宣布收到SHR7390片、度他雄胺坦洛新胶囊、类伽腺苷及注射液、帕立骨化醇软胶囊、盐酸利多卡因溶液、奥美沙坦酯及奥美沙坦酯氨氯地平片等6个品种的临床批件。详细信息如下
SHR7390片
SHR7390片属于靶向 MEK1/2 的选择性小分子抑制剂，拟用于结肠癌、肺癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。目前国外已上市的 MEK-1/2 抑制剂产品有 2 个，分别是GSK的 Mekinist（trametinib）和罗氏的 Cotellic（cobimetinib）。Mekinist最早于 2013 年 5 月获美国 FDA 批准，2014年转让给诺华，2015年全球销售额为2.03亿美元。Cotellic 是由 Genentech 公司开发，最早于 2015 年 11 月获美国 FDA 批准。两药均用于治疗伴有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
目前国内暂无 MEK1/2 抑制剂获批生产。GSK 已提交 2 项 trametinib 片的进口临床申请，已获临床批件。
度他雄胺坦洛新胶囊
度他雄胺坦洛新胶囊是由5α -还原酶抑制剂度他雄胺和肾上腺素α R1AR受体拮抗剂坦洛新组成的复方胶囊制剂，用于治疗前列素增大的男性良性前列腺增生(BPH)患者的症状。
度他雄胺坦洛新软胶囊由 GSK 开发，于 2010 年 6 月获美国 FDA 批准，用于治疗症状性良性前列腺增生。2010 年 3月，度他雄胺坦洛新硬胶囊在欧盟获批，用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状。2015 年全球市场该产品销售额约为 7191.7 万美元。目前国内暂无度他雄胺坦洛新软胶囊获批生产。已有江苏恒瑞医药、安徽安科恒益药业及海南皇隆制药 3 家企业提交度他雄胺坦洛新胶囊的临床注册申请。
类伽腺苷及注射液
本品为选择性 A2A 腺苷受体激动剂，可产生冠状动脉血管扩张作用，增加冠脉血流量。用于进行放射性核素心肌灌注显像（MPI）检查时不能耐受适当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂。
类伽腺苷注射液由 Astellas 公司研发，最早于 2008 年 4 月获得 FDA 批准上市，用于进行MPI检查时不能耐受适当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂。2008 年 7 月获得日本PMDA 批准上市，2010 年 9 月获得EMA 批准上市。2015 年全球销售额约为 5.65亿美元。目前国内暂无类伽腺苷及注射液获批。
台湾神隆股份有限公司已提交原料类的进口申请，国内江苏恒瑞医药、南京海融医药和国药集团国瑞药业 3 家单位提交类伽腺苷及注射液的 3.1 类临床申请，江苏恒瑞医药为首家申报。
帕立骨化醇软胶囊
帕立骨化醇是 Abbvie 公司开发的维生素 D 骨化三醇类似物，通过与维生素 D 受体结合介导，导致维生素 D 反应通路选择性激活。软胶囊制剂最早于2005 年 5 月获美国 FDA 批准，用于预防和治疗慢性肾脏疾病引起的继发性甲状旁腺功能亢进。2006 年 9 月，帕立骨化醇软胶囊在西班牙获批上市，截至目前，已在英国、德国、荷兰等部分欧洲国家获批。2015 年全球销售额约为 7175.9 万美元。
目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产。雅培早在 2005 年向 CFDA 提交了 3 项帕立骨化醇胶囊的进口临床申请。国内已有重庆华邦制药、江苏恒瑞医药和四川国为制药 3 家单位提交帕立骨化醇软胶囊的3.1类临床注册申请。
盐酸利多卡因溶液
利多卡因通过抑制开始和传导脉冲所需的离子流来维持神经细胞膜的稳定，从而产生局部麻醉作用，可透过口腔、鼻腔和消化道近端粘膜产生局部麻醉作用。
利多卡因溶液最早于 1959 年 5 月由 Fresenius Kabi 公司获美国 FDA 批准上市，Roxane Laboratories 制药于 1985 年上市了 50ml 装量的利多卡因溶液，用于透过口腔、鼻腔和消化道近端粘膜产生局部麻醉作用。2015 年全球市场该产品销售额约为 1864.2 万美元。目前国内尚无利多卡因溶获批上市，该产品由恒瑞医药独家申报。
奥美沙坦酯及奥美沙坦酯氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平属于二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），奥美沙坦酯是血管紧张素 II 受体阻滞剂。氨氯地平抑制钙离子跨膜流入心肌和血管平滑肌，奥美沙坦酯阻断血管紧张素 II 的收缩血管作用。
奥美沙坦酯氨氯地平片由第一三共制药研发，最早于 2007 年 9 月获 FDA 批准，用于治疗高血压。荷兰是最早批准该复方片剂上市的欧洲国家，截至目前该品种已在多个欧洲国家上市。2015 年全球销售额约为 7.25亿美元。
目前国内暂无该复方制剂获批。已有第一三共制药(上海)有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、嘉实（湖南）医药科技有限公司、山东欧华药业有限公司等 5 家企业提交奥美沙坦酯氨氯地平片的 3.2 类新药临床申请。
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