默沙东first in class巨细胞病毒感染新药「来特莫韦」在中国申报上市

11月18日，默沙东提交的来特莫韦片和来特莫韦注射液上市申请获得CDE正式受理。来特莫韦是全球首个，也是唯一一个上市的巨细胞病毒（CMV）DNA端酶复合物抑制剂。

CMV是一类常见的孢疹病毒，在人类血清中的阳性率为30%~97%。免疫功能正常人群感染CMV后，通常表现为短时间的发热或无症状。此后，CMV会在多种细胞中呈终身潜伏状态，成为再次活化的储存，携带者成为易感人群。机体免疫状态良好时，CMV感染者大多呈隐性感染。移植术患者处于免疫抑制状态，术后继发CMV感染的发生率远远高于正常人群。CMV肺炎不仅是接受移植受者常见的感染并发症，也是重要的死亡原因之一。

异基因造血干细胞移植 (Allo-HSCT)已成功用于血液系统疾病的治疗，但移植后感染仍是影响生存的重要因素，其中CMV感染是移植后最常见的病毒感染，多发生于移植后100d内，如果治疗不及时可致多器官功能损害，甚至危及生命。

来特莫韦可抑制CMV病毒DNA末端酶复合物(pUL51，pUL56， pUL89)。该酶用于病毒DNA的加工和包装。生化特性和电子显微镜观察显示，来特莫韦影响适当单位长度基因组的产生，从而干扰病毒颗粒成熟。对来特莫韦耐药病毒的基因型特征分析证明其可以作用于病毒末端酶靶点。

来特莫韦于2017年11月首次获FDA批准，用于CMV IgG阳性Allo-HSCT成人受者，预防CMV感染。美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤相关感染预防和治疗实践指南（2020）推荐来特莫韦作为CMV IgG阳性Allo-HSCT受者的首要预防药物，即在抢先治疗措施之前进行CMV预防。

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