ASCO2019 | 强生公布Darzale新剂型临床结果，皮下注射给药便捷安全

目前，强生多发性骨髓瘤药物Darzalex的第一次注射可能需要7~8个小时。但是皮下注射的数据结果可能会改变这种情况。

6月3日，强生在ASCO2019会议发布一项III期临床试验结果，该研究表明Darzalex的皮下注射平均注射时间只需要5分钟。在平均7.5个月随访中，接受过头对头研究的复发或难治性患者中有41％的患者在接受皮下注射药物治疗后获益。

Darzalex是全球首个获批的靶向CD38的单抗药物，通过多种机制诱导肿瘤细胞快速死亡。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

在不影响疗效的情况下， Darzalex皮下注射在安全性方面也取得了巨大成功，接受皮下注射治疗的患者中只有12.7％出现轻微或中度副作用，与对照组的34.5％相比有显著下降。同时，对于骨髓瘤老年患者来讲，皮下注射的便捷性很重要。

强生肿瘤学临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler表示“大大减少Darzalex注射所需的时间不仅可以帮助患者，也可以帮助医疗服务者。有很多护理人员在第一次注射时需密切关注病人。如果第一次注射可以在3~5分钟内结束，将节省更多的时间。”

正如瑞士信贷分析师Vamil Divan指出的那样，在皮下注射给药后，起效时间更长。平均起效时间为3.6小时而不是1.5小时，这就意味着可能仍需要额外的监测。对于第一次皮下注射给药，可能需要约3~4小时的观察时间。

在过去的几年里，Darzalex很大程度推动了多发性骨髓瘤的治疗。自2015年11月获FDA批准以来，该领域武田的Ninlaro和BMS/ AbbVie联合开发的Empliciti也都纷纷获批。昨天，赛诺菲在ASCO大会上公布了其CD38单抗药物isatuximab在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的关键III期 ICARIA-MM研究中到达了改善PFS的主要终点，并计划今年底提交isatuximab的上市申请。可见这一领域的竞争正在持续增长。但Divan认为Darzalex会保持自己较有利的局面。

Darzalex作为强生的重点产品，全球年销售额也是一路翻长，2018年销售额已超20亿美元，当然这与老牌竞争对手新基的Revlimid的近97亿美元还相差甚远。

参考资料：

FiercePharma. J&J eyes Darzalex convenience, safety boost withsubcutaneous win