又一款分子POCT神器获批！通量12，全自动！

11月13日，上海奥然生物官网发布消息，其另一款核酸检测一体机Universal Pro全自动PCR分析系统获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械证！

Universal Pro

这款设备集核酸提取、纯化及荧光PCR检测分析功能于一体，与配套的试剂盒使用，只需要一分钟加样，后续核酸提取及荧光PCR检测全部一体化全自动运行并得到最终结果；样品检测全程密封，一次可上12个样品，并可以做到至多8台级联。

据奥然报道称，Universal Pro全自动PCR分析系统不仅可以配套奥然生物自有的试剂产品开展各种呼吸道、肠道、性病及虫媒等感染性疾病病原体的检测，还可以开放给第三方试剂厂家的各种检测试剂使用。

而就在今年7月份，奥然生物自主研发生产的Galaxy Nano全自动全封闭荧光PCR一体机获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。如果说优思达的EasyNAT系统是国内企业第一个获批的分子POCT一体机设备，那奥然的Galaxy Nano可以算国内企业第一个获批的荧光PCR分子POCT一体机设备。

这是奥然生物的微流控试剂盒，所有的反应过程都在这个试剂盒里面完成，Galaxy Nano的不完美之处在于其通量太小，一次只能做一个标本，而Universal Pro则很好的弥补了这个不完美之处。

从参数和硬件上来看，奥然的产品拥有7色荧光检测光源，有1通道和12通道可选，产品布局具有非常大的优势，这样一款设备目前在疾控等非临床市场还是具有非常高的竞争力的，但是如果要走向临床市场的话，还要看具体切入临床的检测项目。

而已目前奥然官网公布的试剂开发产品来看，主要为法医DNA检测、呼吸道病原体、肠道类病原体、性病类相关检测产品，多采用联检设计，此类产品设计最大的优势在于可以在很大程度上降低成本，从而和传统PCR试剂进行PK。

再加上现在核酸检测一体机的热度，未来还是有很多看点的，但也建议企业多关注一些新兴的病原体检测项目，比如说腺病毒、鼻病毒等等，在产品组合方面也可以多考虑考虑按照症候群相似，病原体鉴别的思路设计。传统意义的甲乙流组合、肠道组合、性病组合虽然经典，但还是会和传统PCR短兵相见。

有时候做产品感觉做主流最安全，但是做市场就难，很难差异化；当产品做的很有设计感，做市场就很简单，有一个病原体不一样且有意义就会是竞争优势，而且一路帮你打到底。

我之前在负责研发项目的时候，喜欢去考虑投入和产出比，然后还会被调整未来的市场容量，然后经过百般辩驳，发现互相说不服，那就等想好了再做。细究其原因，一方面是试剂产品注册投入高，另一方面或许就是对于创新和风险的理解了。

奥然今天发的新闻还透露了一个蛮重要的信息，就是可以开放给第三方试剂厂家的各种检测试剂使用。我想这可能是弯道超车的机会，对于奥然、对于做不出设备的试剂厂家而言。

毕竟再过1-2年，分子POCT设备的风口就过了，那时，或许真的就是遍地核酸一体机。而潮水褪去，最后裸泳的还是游得慢的那个！

申明：参考资料来自奥然官网公开信息，以上观点，仅代表作者锁炎的个人独立观点，不作为投资建议，欢迎留言交流。

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