【文献速递】 普卢卡必利治疗慢性顽固性便秘的安慰剂对照试验

顽固性便秘是由于先天结、直肠解剖结构变异而在不同年龄段逐渐产生排便困难的一类疾病。 顽固性便秘是非手术治疗不能奏效，以及药物治疗不能治愈的一类疾病。日常生活中，有相当部分人认为便秘只不过是大便难解，对身体没有什么大的影响。殊不知，便秘对身体健康的危害是很大的。临床研究表明：痔疮、痤疮、肠癌、头痛、高血压、心律不齐等都与便秘有关。因此，积极治疗便秘显得尤为重要。

摘                  要

研究背景：

普卢比卡里是具有选择性和对5-羟色胺受体高亲和性的兴奋剂，我们将进行长达12周的试验来确定其对慢性顽固性便秘患者的疗效。

研究方法：

依据多中心、随机、对照、平行的原则，将慢性顽固性便秘的患者（自然、完全排便次数≦2次/周）分为3组，分别接受安慰剂、2mg普卢卡必利和4mg普卢卡必利治疗，治疗量均为每天一次，疗程均为12周。规定主要疗效指标为12周内平均自然、完全排便≧3次/周患者所占比例。次要疗效来源于试验日志及由患者填写并经验证的调查问卷。不良反应、临床试验疗效和对心血管系统的影响都会在试验过程中被监测。

研究结果：

对参与试验的620名病人进行药物疗效分析发现

• 相比于对照组中的12.0%，在接受2mg普卢卡必利治疗的患者中平均自然、完全排便≧3次/周患者所占比例为30.9%，在接受4mg普卢卡必利治疗的患者中占28.4%。（与对照组相比P<0.001）

• 相比于安慰剂对照组，并在考虑患者的肠道功能满意度、治疗满意度及其便秘症状严重程度的自我感知在内的其他所有次要效应的基础上 ，第12周后 接受2mg普卢卡必利和4mg普卢卡必利治疗的试验组中平均自然、完全排便≧3次/周患者所占比例显著提高。

• 最常见的与治疗相关的不良反应为头痛和腹痛。没有明显的心血管系统反应。

研究结论：

为期12周的试验证明，普卢卡必利显著提高了慢性顽固性便秘患者的肠道功能并减轻了其便秘症状的严重程度。但仍然需要样本量更大和更长时间的试验来进一步分析使用普卢卡必利治疗慢性便秘的优势和风险 。

文献来源：CamilleriM, Kerstens R, Rykx A, et al. A placebo-controlled trial of prucalopride forsevere chronic constipation.[J]. New England Journal of Medicine, 2008,358(22):2344.

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