滴眼液作为医疗器械、药品的备案和注册相关法规

根据国家药监局发布的医疗器械和药品的监督管理条例，企业或者机构研发设计的滴眼液产品根据功用不同可以作为Ⅰ类、Ⅲ类医疗器械或药品进行报批。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。1、滴眼液作为Ⅰ类医疗器械备案滴眼液作为Ⅰ类医疗器械需要在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料，方可进行生产和销售，功效方面不能宣传有治疗功效。国家药监局备案的Ⅰ类滴眼液医疗器械产品是按照液体敷料或舒目冷敷凝露进行备案。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。以下是滴眼液作为Ⅰ类医疗器械药监局备案的两个产品举例

2、滴眼液作为Ⅲ类医疗器械注册滴眼液作为Ⅲ类医疗器械可以是一些接触镜护理产品、隐形眼镜护理液等。这类产品在医疗器械免临床目录范围。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液Ⅲ眼科植入物及辅助器械02眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质。用于将脱离的视网膜压平并复位。眼科用重水、眼科手术用重水、眼用手术硅油、眼科手术用硅油、眼用重硅油、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷、眼用全氟丙烷气体、硅油Ⅲ04眼用粘弹剂通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠Ⅲ

3、滴眼液作为药品注册滴眼液作为药品注册需要进行临床试验，在国家药监部门批准的临床试验机构进行临床试验。