产业大事：1.96亿元研究启动！用婴儿双歧杆菌预防I型糖尿病

这是《肠道产业》第 575 篇文章

本周肠道产业领域值得关注的 6 条动态

· Evolve BioSystems 开展预防儿童 1 型糖尿病研究

· Sakara Life 完成近亿元 B 轮融资

· Enterome 候选新药 IND 申报获受理

· 4D Pharma 完成合并实现英美双重上市

· Kaleido Biosciences 公布新冠试验阳性结果

· Finch Therapeutics 公布 IPO 定价

Evolve BioSystems开展

预防儿童1型糖尿病研究

3 月 11 日，专注于肠道微生物组研究的生物科技公司 Evolve BioSystems（简称 Evolve）宣布，将针对活性婴儿双歧杆菌 EVC001 预防儿童1型糖尿病，开展迄今规模最大的一项国际临床研究。

此次临床研究由 Leona M. 和 Harry B. Helmsley Charitable Trust 两家基金会共同资助，金额超过 3000 万美元（约合 1.96 亿人民币）。

婴儿在出生后的前几个月里，肠道中的关键微生物如婴儿双歧杆菌的缺乏或可以诱发肠道炎症。一系列研究结果表明，肠道炎症与免疫功能失衡密切相关，并且能引发自身性免疫疾病，如 1 型糖尿病、特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。

在美国，有超过 160 万的人群受到 1 型糖尿病的影响。这一伴随终生的慢性疾病尚无有效的预防和治疗手段，只能通过每日注射胰岛素来调节血糖。

此次开展的临床研究代号为 SINT1A（Supplementation with B. infantis for Mitigation of Type 1 Diabetes Autoimmunity），是一项安慰剂对照的随机双盲临床研究，将在比利时、波兰和德国等 8 个国家展开。

该研究聚焦于在 1 型糖尿病遗传易感的婴幼儿中，生命早期阶段每日补充婴儿双歧杆菌 EVC001 是否可以显著降低其血液中 β 细胞自身抗体的产生。

Evolve 公司首席科学官 David Kyle 对于此项临床研究表示：“在过去的 60 年里 1 型糖尿病呈高发态势，这项研究的结果将对公共健康产生巨大影响。我们希望可以看到，从婴儿阶段开始简单地补充双歧杆菌 EVC001 就可预防自身性免疫疾病的发生。”

本节参考资料：

https://www.evolvebiosystems.com/news/2021/3/11/evolve-biosystems-inc-announces-the-use-of-activated-b-infantis-evc001-by-international-consortium-to-study-the-prevention-of-type-1-diabetes-in-children

Sakara Life完成近亿元

B轮融资

3 月 24 日，专注于营养与健康生活方式的新品牌 Sakara Life 宣布获得 1500 万美元（约合 9800 万人民币）的 B 轮融资。新进投资机构 One Better Ventures 和 Silas Capital 以及现有投资者 Annox Capital 参与了此轮投资。

截至目前， Sakara Life 公司已经完成了近 2000 万美元（约合 1.3 亿人民币）的融资。新一轮融资将帮助 Sakara Life 公司拓展新的产品种类、引入新技术、投资可再生产品外包装技术等。

随着工业化社会的发展，慢性疾病在全球范围内呈现出了蔓延态势。研究发现，食物与营养干预措施很可能在疾病预防、管理和治疗方面发挥积极作用。“以食为药（Food as Medicine）”的干预措施也开始日渐流行。

创办于 2012 年的 Sakara Life 公司致力于通过食疗的方法来为公众提供健康保健方案，积极推广以食为药的健康理念。它不仅可以为客户提供一系列高端植物基即食产品，旗下的电商平台还拥有多达 30 个不同品牌的功能性零食和膳食补充剂等。

Sakara Life 公司的联合创始人 Danielle DuBoise 表示：“自 2015 年完成首笔融资以来，到现在我们已经实现了15倍的利润增长，预计今年可以实现 1.5 亿美元（约合 9.8 亿人民币）的销售收入。

我们正在全球范围内进行品牌推广，将'以食为药’的理念带给全世界消费者，让消费者真正掌控自己的健康生活方式。有这样一群经验丰富的投资者支持，我们倍感鼓舞，更加坚定了重新定义健康生活的内涵的决心。”

本节参考资料：https://www.silascapital.com/

Enterome候选新药

IND申报获受理

3 月 24 日，临床阶段的微生态制药公司 Enterome 宣布，候选药物 EO2463 用于治疗惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤（iNHL）的 1/2 期临床试验 IND（Investigational New Drug，新药临床试验申报）获得 FDA 受理。

这也是 Enterome 公司基于 OncoMimic 平台研发的第二个走向临床试验的候选药物。

OncoMimics 是一类来源于肠道菌群的抗原肽，它与实体瘤上过表达的肿瘤相关抗原（Tumor-Associated Antigen）以及血液肿瘤的谱系特异性标志物非常相似。研究人员选择使用那些具备诱导记忆 T 细胞快速激活能力的抗原肽来制成药物，使人体产生靶向杀死肿瘤细胞的免疫反应，实现癌症控制。

（基于 OncoMimic 平台开发的首款进入临床的候选药物 EO2401 信息，推荐阅读：ENTEROME 候选药物 EO2401 开启新临床试验）

候选药物 EO2463 由 4 种与 B 淋巴细胞谱系特异性标志物相类似的抗原肽组成。因此，候选药物 EO2463 诱导的免疫反应或可尽数消灭 iNHL 上的恶性 B 淋巴细胞。

在即将开展的 1/2 临床试验中，候选药物 EO2463 将会作为单药疗法或与标准治疗方案（利妥昔单抗或利妥昔单抗联合来那度胺）联用，治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者，并评价其安全性、耐受性和有效性问题。

Enterome 公司首席医学官 Jan Fagerberg 表示：“候选药物 EO2463 的开发，进一步扩展了 OncoMimic 平台在血液肿瘤中的应用。这一里程碑事件标着我们在肿瘤免疫治疗上开发的创新型疗法取得了快速发展。

我们对 OncoMimic 平台非常有信心，因为我们相信它可以用于靶向任何肿瘤抗原，对所有癌症都有治疗潜力。并且候选药物 EO2463 的临床试验预计将在今年 2 季度启动。”

本节参考资料：https://www.enterome.com/enterome-receives-fda-ind-clearance-for-eo2463-an-oncomimic-based-immunotherapy-targeting-liquid-tumors/

4D Pharma完成合并

实现英美双重上市

3 月 22 日，临床阶段的微生态制药公司 4D Pharma plc（简称 4D）宣布完成与 SPAC 公司 Longevity Acquisition Corporation 的合并事项，其美国存托股将在纳斯达克全球市场（NASDAQ Global Market）板块开始交易，股票交易代码为 LBPS。

（编者注：SPAC，Special Purpose Acquisition Corporation，特殊目的收购公司。SPAC 公司不需要实际经营业务，只需在上市后的 24 个月内与目标公司合并，目标公司便可实现上市。）

去年 10 月底 4D 公司宣布了借壳上市的消息。同时，4D 公司将继续在伦敦证交所创业板 AIM 上挂牌，股票交易代码为 DDDD。至此，4D 公司完成了在英国和美国资本市场上的双重上市。

此外，4D 公司还向默沙东公司以每股 1.53 美元的价格出售了 65 万普通股，募得了约 100 万美元的资金。4D 公司两项财务行动共筹得了 3980 万美元（约合 2.6 亿人民币）资金。

4D 公司专注于开发单菌株活体生物药（LBPs），目前正处于快速发展时期，有 6 个正在进行的临床项目。与默克合作针对癌症的以及针对呼吸道疾病、哮喘和胃肠道疾病的候选药物都已进入了临床阶段。而针对神经系统疾病和自身性免疫疾病的研发管线正处于临床前阶段。

4D 公司首席执行官 Duncan Peyton 对此表示：“合并事宜的完成对于 4D 公司是一项标志性的里程碑事件。我们相信单菌株 LBPs 在应对一系列难治性疾病上具有极佳的潜力。我们也将继续探索 LBPs 在癌症治疗和神经系统疾病上的应用。”

本节参考资料：

https://www.4dpharmaplc.com/en/newsroom/press-releases/completion-merger-longevity-acquisition-corporation-american-depositary-shares-trading-nasdaq

Kaleido Biosciences

公布新冠试验阳性结果

3 月 24 日，临床阶段的微生态制药公司 Kaleido Biosciences（简称  Kaleido）宣布，候选药物 KB109 在治疗轻中度 COVID-19 患者的临床试验中取得了阳性结果。

此项多中心、非 IND 临床试验于去年 7 月份启动，并且在今年 1 月初完成了 350 名的志愿者招募计划。该研究旨在评价候选药物 KB109 能否缓解 COVID-19 阳性患者的临床症状。研究终点包括候选药物 KB109 的安全性、耐受性、炎症标志物水平和症状消除时间等。

候选药物 KB109 是 Kaleido 公司基于 MMT（Microbiome Metabolic Therapy，微生物组代谢疗法）开发的一款治疗多重耐药性细菌感染的口服靶向聚糖，可以通过选择性提高肠道中特定细菌的丰度，解决耐药性细菌引起的感染。

在治疗 COVID-19 患者上，候选药物 KB109 据信能够增加肠道菌群短链脂肪酸的产生，调节免疫反应。

研究结果表明：候选药物 KB109 能够减少与 COVID-19 相关医疗服务的使用次数，包括住院次数、急诊次数和紧急护理次数。同时，在 45 岁及以上患者中或者是在患有 1~2 种并发症的患者中，与仅采用自我支持护理的患者相比，使用候选药物 KB109 能够缩短患者的痊愈时间。

Kaleido 公司首席执行官 Dan Menichella 对于此次阳性结果评论道：“尽管我们在 COVID-19 疫苗研发上取得了历史性突破，但是 COVID-19 病毒一直在变异，使得 COVID-19 疫苗具有失效风险。

候选药物 KB109 能增强患者的免疫系统，而不是直接针对 COVID-19 病毒，因此无惧病毒变异。基于此项研究结果，我们将着手提交 IND 申请以评估其能否改善 COVID-19 患者的预后，尤其是针对易感人群。”

本节参考资料：

https://investors.kaleido.com/news-releases/news-release-details/kaleido-biosciences-reports-positive-results-non-ind-study

FINCH Therapeutics

公布IPO定价

3 月 18 日，临床阶段的微生物组公司 Finch Therapeutics（简称 Finch）宣布，将在美国纳斯达克交易所进行 IPO（Initial Public Offering，首次公开募股），每股发行价 17 美元，共计发行 750 万股，融资额达到 1.25 亿美元（约合 8.2 亿人民币），其股票交易代码为 FINCH。

今年 2 月 26 日，Finch 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交了 IPO 申请。Finch 公司此次 IPO 的联席保荐人包括美银证券（BofA Securities）、杰富瑞（Jefferies）和 Evercore ISI，Finch 公司授予三家承销商 30 天期权并以发行价购买 112 万份普通股。

Finch 公司是一家以开发粪菌移植（Fecal Microbiota Transplantation，FMT）和配方菌为治疗产品的微生态制药公司，其产品适应症涵盖复发性艰难梭菌感染、克罗恩病、溃疡性结肠炎和自闭症等。在治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎上，Finch 公司与武田制药开展了密切合作。

作为一家明星微生物组公司，过去一年 Finch 公司的发展势头强劲。2020 年 6 月份，Finch 公司公布了候选药物 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的一项 2 期临床试验阳性结果。紧接着同年 9 月份，Finch 公司完成了 9000 万美元（约合 6.1 亿人民币）的 D 轮融资。

目前，Finch 公司的专利组合包括 45 项已授权的美国和外国专利，以及 60 多项已提交专利，有的专利最早可追溯到 2000 年。此外，Finch 公司在 FMT 上还积累了超过 5 万份临床数据。